PSUR: язык, сроки подачи

Модератор: Ольк@

PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение leshich » 09 мар 2015, 11:30

Уважаемые коллеги, возникло пару вопросов по поводу регулярной подачи ПСУРов (не для перерегистрации):

1. По 757 н приказу ПСУРы положено подавать в течение 30 дней после DLP (data lock point, последняя дата, которую ПСУР «покрывает»):
«Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.»
Но компании как правило просят больше времени на подготовку ПСУРа, например в Европе на это даётся сейчас 90 дней.

Вопрос: насколько строга подача в течение 30 дней? У кого какой опыт по продлению этого срока?

2. Кроме того, что компании задерживают, дополнительно ещё уходит время на перевод. Оказывается, сейчас можно подавать уже PSUR в Росздравнадзор на английском, только с переводом Summary.

Вопрос: как давно не требуют перевод ПСУРа? На какой документ по поводу отсутсвия необходимости перевода можно сослаться? У кого какой опыт с подачей ПСУРов на английском?

Thx in advance!
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение onfriday » 14 апр 2015, 16:02

Согласно "Руководству по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (факмаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений" Юргель, 2009 ПОБЛС предоставляются не позднее 60 дней от DLP + 30 дней на перевод и оформление, согласно этому же документу, иностранные держатели РУ могут предоставлять отчет на английском языке с обязательным переводом Резюме (Executive summary), см. 21 страница руководства (в разделе Нормативные документы выложено).

Однако, в методических рекомендациях от 2013 года (МР по написанию и предоставлению ПОБЛ, 34 стр., тоже в разделе Нормативные документы) немного иная информация, согласно которой при задержке ПОБЛС необходимо предоставить письмо с обоснованием задержки, например согласно EURD list данные по безопасности подаются в срок DLP + 60 дней.

Вот как-то так.
onfriday
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 14 апр 2015, 15:10

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение leshich » 14 апр 2015, 23:30

onfriday писал(а):Согласно "Руководству по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (факмаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений" Юргель, 2009 ПОБЛС предоставляются не позднее 60 дней от DLP + 30 дней на перевод и оформление, согласно этому же документу, иностранные держатели РУ могут предоставлять отчет на английском языке с обязательным переводом Резюме (Executive summary), см. 21 страница руководства (в разделе Нормативные документы выложено).

Однако, в методических рекомендациях от 2013 года (МР по написанию и предоставлению ПОБЛ, 34 стр., тоже в разделе Нормативные документы) немного иная информация, согласно которой при задержке ПОБЛС необходимо предоставить письмо с обоснованием задержки, например согласно EURD list данные по безопасности подаются в срок DLP + 60 дней.

Вот как-то так.


Спасибо огромное за ответ. Насколько я понимаю, руководство от 2009 года не действительно в этой части, так как есть приказ 757 н от 2010 года, или?

А вот методические рекомендации от 2013 года - это уже интересно! Может кто-нибудь выложить в доступ или прислать, хотя бы первую и 34 страницы?
Заранее благодарен!
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение admin » 15 апр 2015, 00:27

А здесь ее разве нет ? viewtopic.php?f=42&t=306
за номером 7
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение leshich » 15 апр 2015, 01:24

admin писал(а):А здесь ее разве нет ? http://regprof.org/viewtopic.php?f=42&t=306
за номером 7

супер, спасибо!
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение admin » 15 апр 2015, 08:52

всегда пожалуйсто
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Tatyana90 » 15 фев 2016, 13:52

Коллеги, подскажите, пожалуйста, были ли какие-либо изменения в оформлении PSUR в 2016 году на зарубежные препараты?
Tatyana90
 
Сообщений: 18
Зарегистрирован: 25 янв 2016, 23:52

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение ГОСТЬ » 06 апр 2016, 15:01

Скажите пожалуйста, каким образом необходимо подавать ПОБЛП в Росздравнадзор. В электронном виде? Куда?
ГОСТЬ
 

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Damin » 06 апр 2016, 18:34

ГОСТЬ писал(а):Скажите пожалуйста, каким образом необходимо подавать ПОБЛП в Росздравнадзор. В электронном виде? Куда?

Через АИС (есть вкладка периодические отчеты), и/или (лучше и) в окно приема документов на славянке, с направительным письмом на имя М.А.
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 15:41

Re: PSUR: язык, сроки подачи

Сообщение Alice_in_Wonderland » 06 апр 2016, 18:44

Damin писал(а):
ГОСТЬ писал(а):Скажите пожалуйста, каким образом необходимо подавать ПОБЛП в Росздравнадзор. В электронном виде? Куда?

Через АИС (есть вкладка периодические отчеты), и/или (лучше и) в окно приема документов на славянке, с направительным письмом на имя М.А.


мы так сдали, для страховки, параллельно с АИСом
нам прислали ответ - в бумажном виде оно им даром не надо))
но по мне - лучше и так, и так
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 12:35

След.

Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2