Страница 1 из 1

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

СообщениеДобавлено: 14 фев 2018, 18:22
Novell
Utenkov писал(а):ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов

http://allgosts.ru/13/060/gost_r_57690-2017


Utenkov, супер!
Спасибо!
:D

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

СообщениеДобавлено: 15 фев 2018, 11:12
Гость
Коллеги!
а зачем этот ГОСТ нужен, если Приказ 1071 ссылается на НПФ ЕАЭС? :?

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

СообщениеДобавлено: 15 фев 2018, 15:55
Гость
Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

СообщениеДобавлено: 15 фев 2018, 16:17
Britishwar
Гость писал(а):Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)


Здравствуйте!
Такого перечня на настоящий момент для стран ЕАЭС не существует. Регуляторные органы только планируют разработку перечня по опыту EMA.
Так что пока только высчитывать от первой даты регистрации в мире.

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

СообщениеДобавлено: 15 фев 2018, 16:29
Гость
Britishwar писал(а):
Гость писал(а):Всем добрый день! Подскажите пожалуйста где можно найти вот этот перечень :
Периодичность и сроки представления периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов определяются согласно перечню, утверждаемому регуляторными органами государств —
членов ЕАЭС. (информация из ГОСТа)


Здравствуйте!
Такого перечня на настоящий момент для стран ЕАЭС не существует. Регуляторные органы только планируют разработку перечня по опыту EMA.
Так что пока только высчитывать от первой даты регистрации в мире.



Спасибо большое за разъяснение

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

СообщениеДобавлено: 11 апр 2019, 13:30
Олефир
На какой сейчас гост или другой документ ориентироваться по подготовке ПОБ для зарегестрировнных препаратов?

Re: ГОСТ Р 57690-2017 Фармаконадзор. ПОБ зарегистрированных

СообщениеДобавлено: 11 апр 2019, 13:47
Глаголев
Олефир писал(а):На какой сейчас гост или другой документ ориентироваться по подготовке ПОБ для зарегестрировнных препаратов?


На приказ Росздравнадзора №1071 и Надлежащую практику фармаконадзора ЕАЭС.