Отклонение ПОБЛП

Модератор: Ольк@

Отклонение ПОБЛП

Сообщение Tablet » 18 мар 2020, 19:31

Коллеги, сдали отчёты по безопасности. Один из отчётов был отклонён со следующими замечаниями:
Требуется внесение изменений в периодический отчет по безопасности лекарственного препарата в соответствии с пунктами 44-45 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 вследствие несоответствия ПООБ следующим пунктам Правил GVP ЕАЭС:
8.5.16. Раздел ПООБ "Сигналы и оценка риска",
8.5.17. Раздел ПООБ "Оценка пользы",
8.5.18.1. Подраздел ПООБ "Интегрированный анализ в контексте соотношения "польза - риск" (включая медицинскую потребность и важные альтернативы)".

Никогда ранее с таким не сталкивались. Поясните, пожалуйста, что нужно добавить в данные разделы отчёта.
Tablet
 
Сообщений: 72
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10

Re: Отклонение ПОБЛП

Сообщение wind » 19 мар 2020, 11:14

Добрый день!
Есть только один выход: сравнить тест вашего отчета с текстом требований GVP и исправить в точном соответствии с GVP. К сожалению, угадать, что конкретно имел ввиду эксперт невозможно. Такая угадайка.
Сейчас отклоняют отчеты по пунктам, к которым раньше никогда не было вопросов. Экспертное мнение.... :shock:
wind
 
Сообщений: 9
Зарегистрирован: 20 май 2016, 10:37

Re: Отклонение ПОБЛП

Сообщение Гость » 24 мар 2020, 17:02

Добрый день, коллеги! Такая же ситуация отклонили ПООБ по двум разделам СИГНАЛЫ И ОЦЕНКА РИСКА и ОЦЕНКА ПОЛЬЗЫ. С оценкой пользы приблизительно понятно, а вот с разделом сигналы и оценка риска мы запутались. У нас воспроизведенный ЛП, на который не было сообщений о НР и не поступало сигналов. Что писать в подразделе "Базисная обобщающая информация по важным аспектам профиля безопасности, являющихся проблемами безопасности ЛП" и "Характеристика рисков"? Может у кого-нибудь есть принятый ПООБ? Буду благодарна если кто нибудь поделится, хотя бы двумя этими разделами (r0705a@rambler.ru)
Гость
 


Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2