Отказы ПООБ

Модератор: Ольк@

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Valentio » 17 апр 2018, 15:33

Добрый день, коллеги! Вот ссылка на номер журнала ФГБУ "Безопасность и риск фармакотерапии" - там есть информация по содержанию ПООБ. Может, эта информация пригодится при подготовке ПООБ.

http://193.176.145.19/download/J-SafRis ... RiPhTh.pdf
Valentio
 
Сообщений: 25
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 14:45

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Avitsenna26 » 19 апр 2018, 19:09

Коллеги,
мы получили отказ в согласовании ПООБ с таким замечанием:
п. 18.1 - не описаны альтернативы, отсутствуют ссылки на источники данных. При этом в разделе была приведена информация об аналогах, которые применяются по таким же показаниям, как и наш препарат.
Пожалуйста, подскажите, что должно быть написано в разделе 18.1 "ПООБ"?

Заранее благодарю!

С уважением,
Марина
Avitsenna26
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 05 сен 2016, 09:58

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Viarina » 26 апр 2018, 12:55

Valentio писал(а):Добрый день, коллеги! Вот ссылка на номер журнала ФГБУ "Безопасность и риск фармакотерапии" - там есть информация по содержанию ПООБ. Может, эта информация пригодится при подготовке ПООБ.

http://193.176.145.19/download/J-SafRis ... RiPhTh.pdf



Вчера была встреча с представителями Росздравнадзора в ассоциации АПФ. Один из представителей фармацевтической компании рассказал, что как-раз нашли типовой ПООБ в журнале "Безопасность и риск фармакотерапии", оформили по этой форме свой ПООБ. В результате получили отказ с пояснением "отчет не соответствует по форме".
Ответ от представителей Росздравнадзора: "Не пользуйтесь где-то выложенными типовыми формами. В надлежащей практике по фармаконадзору ЕврАзЭс подробно описаны все разделы, вот этим документом и руководствуйтесь."
Вот как-то так ...
Viarina
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 фев 2018, 18:16

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 27 апр 2018, 10:15

Viarina, поделитесь, пожалуйста, какие еще вопросы касательно фармаконадзора обсуждались с представителями Росздравнадзора?
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Viarina » 27 апр 2018, 13:55

Заранее прошу прощения за некоторую отрывистость информации:

- подготовка ПООБ строго по требованиям GVP.

- Это должен быть аналитический документ, как обоснование того, что ваш продукт может существовать на рынке, что его польза превышает риски.

- Не гнаться за объёмом, не цитировать по нескольку раз инструкцию, т.к. она не является основанием для заключения, что польза-риск соответствуют. Не копировать данные литературного обзора из раздела в раздел. Не так важен объем, нужна логика и обоснованность, а какими методами мы обосновываем (количественными, качественными и т.п.) на ваше усмотрение.

- Международную дату регистрации препарата можно использовать Европейскую дату рождения, или США (если нет европейской). Для некоторых препаратов (особенно отечественных) такую дату не возможно идентифицировать. В этом случае можно руководствоваться приказами Минздрава СССР, где указана дата начала применения препарата.

- Для генериков если не поступали сообщения о НР, основная работа для подготовки ПООБ – литературный скрининг – оценка польза-риск.

- График подачи ПООБ по МНН: следует привести дату подачи ПООБ, отталкиваясь от международной даты рождения.

- Допускается кооперация среди производителей одного МНН и подготовка единого отчета.

- Отказ по причине: «Разделы не соответствует требования ПООБ» - обычно это касается тотальных несоответствий, отчет требует полного пересмотра.

- В случае если ПООБ отклонен по причине отсутствия рисков на основе данных клинических исследований, данных оригинатора, литературных данных (при этом поиск информации производился и не был найден): «Надо аргументировать, что поиск производился и эта инф. не выявлена. Когда нет инф. пишите, что она отсутствует, но! проверяющий тоже проводит поиск научных данных, и если оннаходит инф., а вы нет в открытых источниках - может быть отказ по ПООБ».

- Увеличение частоты несерьезных реакций может в ряде случаев классифицироваться как серьёзная, т.к. эта реакция непредвиденная, создающая риски и подлежит репортированию. Остальные реакции, кот. идентифицируются как несерьёзные отражаются и анализируются в ПООБ.

- Появился образец МФСФ предприятия на сайте Росздравнадзора (от 2018 г.). Если уже разработан свой МФСФ, то надо пересмотреть в соответствии с новым образцом, т.к. в рамках ЕврАзЭс этот документ будет запрашиваться при регистрации и контролироваться в процессе инспекций.

- Если мед. организация отказывается давать данные по серьезной НР. Обратиться в Росздравнадзор или территориальный орган. Хотя бы в минимизированном виде данные могут быть предоставлены.

- Если появляются новые данные по НР, которые не были указаны в первичном сообщении следует создать новое сообщение с указанием в примечании, что эти данные являются уточняющими к первичному сообщению №…

- Организация (держатель РУ) может запросить заполненные формы сообщений о серьезных НР, кот. было выслано мед. организациями. В этом случае будут удалены персональные данные, но ввиду ограниченных ресурсов просьба делать такие запросы в крайних случаях.

Будет цикл вэбинаров в этом году от Росздравнадзора по Фармаконадзору, отслеживаем.
Viarina
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 фев 2018, 18:16

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 28 апр 2018, 11:01

Viarina, спасибо!

опять же интересно:
"- Появился образец МФСФ предприятия на сайте Росздравнадзора (от 2018 г.). Если уже разработан свой МФСФ, то надо пересмотреть в соответствии с новым образцом, т.к. в рамках ЕврАзЭс этот документ будет запрашиваться при регистрации и контролироваться в процессе инспекций".

Но это только МР, и на 3 странице написано "Настоящие МР не являются нормативным правовым актом" и у них те же авторы, что и у выложенного шаблона ПОБ :)
и также в этих МР есть не состыковки ..... Когнитивный диссонанс :roll:
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Britishwar » 29 май 2018, 14:46

Добрый день, уважаемые коллеги!
Опубликован первый выпуск журнала "Безопасность и риск фармакотерапии" за 2018 г.
К сожалению, какой-либо значимой информации я для себя не нашел.
Романов по-прежнему ссылается на свой старый шаблон ПООБ и заблокированную Яндексом почту.
Вложения
14-10-PB.pdf
(2.85 MiB) Скачиваний: 480
Britishwar
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 27 июл 2017, 15:29
Откуда: Москва

Re: Отказы ПООБ

Сообщение salima » 06 июл 2018, 17:17

Коллеги, после вебинара Росздравнадзора по подготовке ПООБ (06.06.18) у кого-нибудь принимать ПООБ? Или по прежнему всем пишут отказы?
salima
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 06 июл 2018, 17:07

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 09 июл 2018, 09:58

Доброе утро!
salima, а что за вебинар 06.06.2018, о чем шла речь?
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Valentio » 03 сен 2018, 16:44

Коллеги, добрый день.
Ответьте, пожалуйста, на мою почту sigitova_v@mail.ru делает ли кто ПООБ на контрактной основе. Дайте, пожалуйста, контакты компаний, которые пишут ПООБ и приблизительно цена этой работы за 1 отчет.
Заранее спасибо.
Valentio
 
Сообщений: 25
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 14:45

Пред.След.

Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2