Regprof.org

А не подскажите пожалуйста запрос о внесении изменений в ПОБ о котором говорится в п.44 и 45 приказа 1071 это официальный документ от РЗН? И где его получать? или отклонение ПОБ в АИС это и есть запрос? Спасибо

Коллеги! Откликнитесь, у кого нормально принимают ПООБ.

Всем доброе утро! Подскажите, пожалуйста, у нас возникло несколько вопросов при формировании ПООБ. У нас отчет является первым по счету, период отчетности с 06.08.2013 по 05.08.2017, наш препарат зарегистрирован 24.04.2012, нам все-таки считать период от 06.08.2013 или от регистрации препарата? И второй вопрос, в разделе "Данные доклинических исследований", у нас дженерик, не имеем своих ДКИ, получается приводим литературный обзор по препаратам с таким же МНН? Если да, то строго в отчетный период, чтобы исследования проходили или были завершены или от МДР?

Гость писал(а):Всем доброе утро! Подскажите, пожалуйста, у нас возникло несколько вопросов при формировании ПООБ. У нас отчет является первым по счету, период отчетности с 06.08.2013 по 05.08.2017, наш препарат зарегистрирован 24.04.2012, нам все-таки считать период от 06.08.2013 или от регистрации препарата? И второй вопрос, в разделе "Данные доклинических исследований", у нас дженерик, не имеем своих ДКИ, получается приводим литературный обзор по препаратам с таким же МНН? Если да, то строго в отчетный период, чтобы исследования проходили или были завершены или от МДР?

Прошу прощения, период отчетности с 06.08.2014

подскажите пожалуйста ,если подача отчета ПООБ задерживается , какие могут быть последствия ?

Гость писал(а):

Гость писал(а):Всем доброе утро! Подскажите, пожалуйста, у нас возникло несколько вопросов при формировании ПООБ. У нас отчет является первым по счету, период отчетности с 06.08.2013 по 05.08.2017, наш препарат зарегистрирован 24.04.2012, нам все-таки считать период от 06.08.2013 или от регистрации препарата? И второй вопрос, в разделе "Данные доклинических исследований", у нас дженерик, не имеем своих ДКИ, получается приводим литературный обзор по препаратам с таким же МНН? Если да, то строго в отчетный период, чтобы исследования проходили или были завершены или от МДР?

Прошу прощения, период отчетности с 06.08.2014

Здравствуйте!

По-хорошему, поскольку дата регистрации Вашего препарата 24.04.2012, то Вам нужно подавать сразу два ПОБ за два отчетных периода - с 06.08.2011 по 05.08.2014 и с 06.08.2014 по 05.08.2017 (при условии, что периодичность подачи составляет три года, конечно).
Попробуйте написать им на почту, возможно они разрешат подать с 24.04.2012 по 05.08.2017, но мне они обычно вообще не отвечают.

В ПОБ необходимо приводить литературные данные только за отчетный период, т.е. так и пишите, что собственных доклинических исследований не проводилось, но такие-то и такие-то данные с 2014 о 2017 гг. подтверждают, что профиль безопасности остался неизменным.

Поскольку Вы уже просрочили сроки подачи ПОБ (+90 дней к окончанию периода, т.е. до 03.11.2017), я бы рекомендовал подавать сразу два отчета.

Здравствуйте коллеги! Пришлите пожалуйста пример описания медицинской потребности в лекарственном препарате по одобренным показаниям и суммировано по альтернативам (МОЖНО БЕЗ УКАЗАНИЯ НАЗВАНИЯ ПРЕПАРАТА) это пункт 8.5.18.1. ПООБ . Либо если можно на почту katerinasaf91@gmail.com Заранее благодарю!!

Добрый день коллеги!
Отчеты по форме Романова отклоняют.
Поделитесь, пожалуйста примером проходящего отчета. vladislav.degterev@bk.ru

На сайте Росздравнадзора выложены методические рекомендации Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (авторы Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА)

Коллеги, очень прошу поделиться формой проходящего отчета (можно без названия препарата и других конкретных данных). Особенно интересует разделы про пользу, риск и оценку их соотношения. У Нас все отчеты отклоняют
tinctura07@gmail.com