Отказы ПООБ

Модератор: Ольк@

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 13 ноя 2017, 12:42

А не подскажите пожалуйста запрос о внесении изменений в ПОБ о котором говорится в п.44 и 45 приказа 1071 это официальный документ от РЗН? И где его получать? или отклонение ПОБ в АИС это и есть запрос? Спасибо
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Мари » 21 ноя 2017, 14:43

Коллеги! Откликнитесь, у кого нормально принимают ПООБ.
Мари
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 26 сен 2017, 10:20

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 01 дек 2017, 09:43

Всем доброе утро! Подскажите, пожалуйста, у нас возникло несколько вопросов при формировании ПООБ. У нас отчет является первым по счету, период отчетности с 06.08.2013 по 05.08.2017, наш препарат зарегистрирован 24.04.2012, нам все-таки считать период от 06.08.2013 или от регистрации препарата? И второй вопрос, в разделе "Данные доклинических исследований", у нас дженерик, не имеем своих ДКИ, получается приводим литературный обзор по препаратам с таким же МНН? Если да, то строго в отчетный период, чтобы исследования проходили или были завершены или от МДР?
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 01 дек 2017, 09:44

Гость писал(а):Всем доброе утро! Подскажите, пожалуйста, у нас возникло несколько вопросов при формировании ПООБ. У нас отчет является первым по счету, период отчетности с 06.08.2013 по 05.08.2017, наш препарат зарегистрирован 24.04.2012, нам все-таки считать период от 06.08.2013 или от регистрации препарата? И второй вопрос, в разделе "Данные доклинических исследований", у нас дженерик, не имеем своих ДКИ, получается приводим литературный обзор по препаратам с таким же МНН? Если да, то строго в отчетный период, чтобы исследования проходили или были завершены или от МДР?


Прошу прощения, период отчетности с 06.08.2014
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 01 дек 2017, 12:49

подскажите пожалуйста ,если подача отчета ПООБ задерживается , какие могут быть последствия ?
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Britishwar » 01 дек 2017, 12:59

Гость писал(а):
Гость писал(а):Всем доброе утро! Подскажите, пожалуйста, у нас возникло несколько вопросов при формировании ПООБ. У нас отчет является первым по счету, период отчетности с 06.08.2013 по 05.08.2017, наш препарат зарегистрирован 24.04.2012, нам все-таки считать период от 06.08.2013 или от регистрации препарата? И второй вопрос, в разделе "Данные доклинических исследований", у нас дженерик, не имеем своих ДКИ, получается приводим литературный обзор по препаратам с таким же МНН? Если да, то строго в отчетный период, чтобы исследования проходили или были завершены или от МДР?


Прошу прощения, период отчетности с 06.08.2014


Здравствуйте!

По-хорошему, поскольку дата регистрации Вашего препарата 24.04.2012, то Вам нужно подавать сразу два ПОБ за два отчетных периода - с 06.08.2011 по 05.08.2014 и с 06.08.2014 по 05.08.2017 (при условии, что периодичность подачи составляет три года, конечно).
Попробуйте написать им на почту, возможно они разрешат подать с 24.04.2012 по 05.08.2017, но мне они обычно вообще не отвечают.

В ПОБ необходимо приводить литературные данные только за отчетный период, т.е. так и пишите, что собственных доклинических исследований не проводилось, но такие-то и такие-то данные с 2014 о 2017 гг. подтверждают, что профиль безопасности остался неизменным.

Поскольку Вы уже просрочили сроки подачи ПОБ (+90 дней к окончанию периода, т.е. до 03.11.2017), я бы рекомендовал подавать сразу два отчета.
Britishwar
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 27 июл 2017, 15:29
Откуда: Москва

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 13 дек 2017, 11:28

Здравствуйте коллеги! Пришлите пожалуйста пример описания медицинской потребности в лекарственном препарате по одобренным показаниям и суммировано по альтернативам (МОЖНО БЕЗ УКАЗАНИЯ НАЗВАНИЯ ПРЕПАРАТА) это пункт 8.5.18.1. ПООБ . Либо если можно на почту katerinasaf91@gmail.com Заранее благодарю!!
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Vladislav » 21 янв 2018, 16:45

Добрый день коллеги!
Отчеты по форме Романова отклоняют.
Поделитесь, пожалуйста примером проходящего отчета. vladislav.degterev@bk.ru
Vladislav
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 16 фев 2016, 11:06

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 22 янв 2018, 10:43

На сайте Росздравнадзора выложены методические рекомендации Типовой мастер-файл системы фармаконадзора (авторы Романов БК, Аляутдин РН, Глаголев СВ, Поливанов ВА)
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Анастасия » 01 фев 2018, 10:27

Коллеги, очень прошу поделиться формой проходящего отчета (можно без названия препарата и других конкретных данных). Особенно интересует разделы про пользу, риск и оценку их соотношения. У Нас все отчеты отклоняют :(
tinctura07@gmail.com
Анастасия
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 26 янв 2018, 15:42

Пред.След.

Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1