Отказы ПООБ

Модератор: Ольк@

Отказы ПООБ

Сообщение katuni » 27 сен 2017, 13:26

Здравствуйте , получили несколько отклонений по отчетам ПООБ, в связи с этим возникло много вопросов , подскажите пожалуйста кто знает:
1) если препарат более 3 лет не поступал в обращение нужно ли на него предоставлять ПООБ?
2) если ранее при подаче пооб была допущена ошибка при расчете отчетного период ( вместо периода с 22.07.2013-21.07.2016 был подан отчет за период 04.08.2013 по 03.08.2016) как следует исправить данную ошибку и за какой период подавать в следующий раз отчет?
Заранее спасибо! ;)
katuni
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 27 сен 2017, 13:02

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Alop » 30 окт 2017, 15:55

если препарат более 3 лет не поступал в обращение нужно ли на него предоставлять ПООБ?
- если РУ не отзывали то ПООБ нужно подавать, потому что производитель мог обновлять инструкцию, потому что информация по побочке в других странах так же обновляется.
Alop
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 29 мар 2016, 11:46

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 30 окт 2017, 17:21

Alop писал(а):если препарат более 3 лет не поступал в обращение нужно ли на него предоставлять ПООБ?
- если РУ не отзывали то ПООБ нужно подавать, потому что производитель мог обновлять инструкцию, потому что информация по побочке в других странах так же обновляется.

Спасибо.
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Мари » 01 ноя 2017, 10:02

Коллеги! Поделитесь, пожалуйста, примером проходящего ПООБ. Буду очень благодарна за информацию. 441444836@mail.ru
Мари
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 26 сен 2017, 10:20

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Frida » 02 ноя 2017, 16:51

Мари писал(а):Коллеги! Поделитесь, пожалуйста, примером проходящего ПООБ. Буду очень благодарна за информацию. 441444836@mail.ru


Коллеги! И со мной, поделитесь, пожалуйста, примером проходящего ПООБ: bars278@mail.ru

Заранее благодарю!
Frida
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 17 май 2016, 19:13

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Britishwar » 03 ноя 2017, 12:55

katuni писал(а):2) если ранее при подаче пооб была допущена ошибка при расчете отчетного период ( вместо периода с 22.07.2013-21.07.2016 был подан отчет за период 04.08.2013 по 03.08.2016) как следует исправить данную ошибку и за какой период подавать в следующий раз отчет?
Заранее спасибо! ;)

Вы уже никак не исправите, если отчет проверен и принят. Следующий ПОБ подается за отчетный период с 22.07.2016 по 21.07.2019.
Шаблон ПОБ от Романова от 30.10.2017 г. прикладываю.
Рекомендую просто выписать подзаголовки ПОБ по GVP ЕАЭС (23 пункта) и спокойно их заполнять.
Вложения
3-Шаблон-ПОБ (Минск) - для проверки и заполнения.docx
(86.51 KiB) Скачиваний: 462
Аносов И.С._Мерк_ПООБ.pptx
(919.27 KiB) Скачиваний: 487
Britishwar
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 27 июл 2017, 15:29
Откуда: Москва

Re: Отказы ПООБ

Сообщение katuni » 07 ноя 2017, 14:08

Britishwar писал(а):
katuni писал(а):2) если ранее при подаче пооб была допущена ошибка при расчете отчетного период ( вместо периода с 22.07.2013-21.07.2016 был подан отчет за период 04.08.2013 по 03.08.2016) как следует исправить данную ошибку и за какой период подавать в следующий раз отчет?
Заранее спасибо! ;)

Вы уже никак не исправите, если отчет проверен и принят. Следующий ПОБ подается за отчетный период с 22.07.2016 по 21.07.2019.
Шаблон ПОБ от Романова от 30.10.2017 г. прикладываю.
Рекомендую просто выписать подзаголовки ПОБ по GVP ЕАЭС (23 пункта) и спокойно их заполнять.

спасибо вам большое за ответ!!!
katuni
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 27 сен 2017, 13:02

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 10 ноя 2017, 11:01

Вы что старье такое выкладываете, пример отчета....это пример 2012 года???
ОТЧЕТ по настоящим требованиям все ближе походит на диссертацию.....
Гость
 

Re: Отказы ПООБ

Сообщение katuni » 10 ноя 2017, 11:34

Гость писал(а):Вы что старье такое выкладываете, пример отчета....это пример 2012 года???
ОТЧЕТ по настоящим требованиям все ближе походит на диссертацию.....

у вас есть пример отчета по настоящим требованиям ? скиньте пожалуйста если есть katerinasaf91@gmail.com , заранее спасибо
katuni
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 27 сен 2017, 13:02

Re: Отказы ПООБ

Сообщение Гость » 12 ноя 2017, 09:11

Я просто вижу требования, примера по новым требованиям нет, у нас тоже отклонения идут, думаем...
Гость
 

След.

Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3