Два отчета или один?

Модератор: Ольк@

Два отчета или один?

Сообщение Анастасия » 26 янв 2018, 15:59

Коллеги, добрый день. Возник такой вопрос.
Фирма является держателем РУ на препарат в двух дозировках. У каждой дозировки свои показания и своя ИМП, они не совпадают. То есть препарат лечит два разных совершенно заболевания. По идее, при таком подходе должно быть два ПООБ.
Меня смущает, что досье на регистрацию подавалось одно, и РУ соответственно тоже одно.
Может кто сталкивался с подобным или просто может посоветовать?
Спасибо!
Анастасия
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 26 янв 2018, 15:42

Re: Два отчета или один?

Сообщение pandushka » 28 фев 2018, 17:51

Анастасия, здравствуйте!
У нас несколько аспиринов - и антиагрегантный, и противовоспалительный, РУ разные. Пишу все в одном отчете. Там получается 16 пункт совпадает более-менее, но разница в 9 и 18 - обзоры делала отдельно и польза-риск тоже, поскольку разные показания. Пока 80 страниц, и это еще не конец)) Просто всегда говорили раньше, что ПООБ подается на МНН и делить одно МНН на 2 ПООБа вроде можно, но лучше в одном.
pandushka
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 08 фев 2018, 17:15


Вернуться в Фармаконадзор

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1