Первые шаги для начинающих

Информация по обучению в области разработки, регистрации и производства лекарственных средств, ветеринарных препаратов, БАД и мед. изделий, Аттестация уполномоченных лиц. Информация по приводящимся конференциям в данных областях.

Модератор: Ольк@

Первые шаги для начинающих

Сообщение Belka » 11 фев 2016, 14:56

Добрый день уважаемые дамы и господа!Обращаюсь к Вам с надеждой, что не откажете в помощи.. Регистрацией лекарственного препарата занимаюсь в первые. Шла по этому пути как слепой котенок. И вот путем трудным, долгим и тернистым довела препарат до клинических исследований, но опять попала в страну незнания. Разрешение на КИ от МЗ получила, но пока только в личном кабинете ГРЛС. Уже месяц прошел после их одобрения, но до сих пор нет этого решения на бумаге, а в кабинете во вкладке "оформлено решиний", напротив разрешения на КИ стоит статус "Проект". Подскажите, как долго это решение оформляется в бумажном варианте? И если не трудно объясните пошагово, что мне дальше делать? За раннее благодарю за любую помощь!
Belka
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 01 фев 2016, 16:22

Re: Первые шаги для начинающих

Сообщение Марта » 11 фев 2016, 16:28

А Вы попробуйте съездить в Минздрав на Рахмановский пер., дом 3 подъезд 3 и поискать в бумагах Ваше разрешение. Возможно оно уже ждет -не дождется когда его заберут!! Также можете позвонить в департамент обращения ЛС в отдел КИ (тел. 627 24 00 Романова Светлана Валентиновна доб 2011 или Николаева Татьяна Николаевна доб 2010) Очень адекватные сотрудники все подробно Вам разъяснят по Вашему делу.
Марта
 
Сообщений: 311
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 14:23

Re: Первые шаги для начинающих

Сообщение Belka » 15 фев 2016, 14:24

Марта,спасибо огромное за информацию. А в МЗ я уже как на работу хожу, практически каждый день и ничего нет. :( . А за контакты отдельное огромное спасибо!!!!!!
Belka
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 01 фев 2016, 16:22

Re: Первые шаги для начинающих

Сообщение Belka » 25 фев 2016, 14:36

Добрый день! Снова вынуждена обратиться за помощью. Получили разрешение на клинические исследования, но возникла опять трудность :cry: . В самом разрешении указана организация которая проводит КИ, а база на которой будут проводить КИ не указана. И теперь в центре, в котором мы должны будем провести клинические исследования, говорят что их центр обязательно должен быть указан в разрешении иначе они не могут получить одобрение местного ЛЭК. Подскажите, нам теперь надо переделывать решение? Или можно внести изменения в решение? Или можно как-то по другому решить этот вопрос? За раннее благодарна за любую помощь и подсказки.
Belka
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 01 фев 2016, 16:22

Re: Первые шаги для начинающих

Сообщение Romanovna » 27 фев 2016, 00:19

Подавать письмо на изменения разрешения с обоснованием и всеми имеющими к этому отношению бумагами, ну и позвонить в отдел КИ. Они вам могут помочь с алгоритмом. ЛЭК руководствуется своими сопами, и так скорей всего и есть. Разрешение дается на указанный вами список баз.
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 12:36

Re: Первые шаги для начинающих

Сообщение Belka » 18 мар 2016, 16:28

Дорогие коллеги! Опять обращаюсь к Вам! Подскажите как быть. Подала заявление на продление клинических исследований и мне отказали. До МЗ пытаюсь дозвониться, но пока безуспешно. Подскажите как мне быть дальше? Очень, очень, очень признательна в любой помощи, так как уже нахожусь в состоянии паники.
Belka
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 01 фев 2016, 16:22


Вернуться в Обучение

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1