Страница 1 из 1

в ММА Сечинова курсы по БЭ и взаимозаменяемости.

СообщениеДобавлено: 26 окт 2015, 17:06
Romanovna
Отдельно хочу подчеркнуть, две личности крайне известные в наших кругах, прибились к своей кормушке :) и мы их сможем лицезреть в новой ипостаси. Миронов и Сакаева.


«БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ. ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ»
Научно-практический семинар по данной тематике состоится 5 ноября 2015 года в здании НИИ Фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России при поддержке компаний «ЦКИ» и «ЛабМГМУ».

ГЛУБОКОУВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
Вашему вниманию будут представлены актуальные вопросы по проведению исследований биоэквивалентности и определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения насоответствия требованиям Российской Федерации и Евразийской Экономической Комиссии.
Приглашаем Вас и Ваших сотрудников принять участие в работе семинара, который состоится по адресу: Москва, Нахимовский проспект, дом 45. Участие в конференции бесплатное.
Зарегистрированным до 29 октября участникам семинара будут выданы удостоверения о повышении квалификации (18 часов). Возможно опубликование статей по материалам семинара.


9:30-10:00 Приветственные слова, открытие конференции Оргкомитет
10:00-10:40 «Планируем клиническое исследование биоэквивалентности. Советы райтеру» Руководитель научного отдела ООО «ЦКИ» к.м.н. Кузнецов Евгений Александрович, ст. специалист по клиническим исследованиям ООО «ЦКИ» к.б.н. Яценко Ксения Александровна
10:40-11:10 «Разработка и валидация метода фармакокинетического анализа. План исследования. Требования к отчетности» Заведующая лабораторией фармакокинетики и метаболомного анализа НИИ фармацииПервого МГМУ им. И.М. Сеченова к.х.н. Апполонова Светлана Александровна
11:10-11:40 «Управление рисками при проведении исследований биоэквивалентности. Надлежащая организация исследования и ответственность компании-спонсора» Эксперт по GxP Международной Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» к.м.н. Монаенков Анатолий Олегович
11:40-12:00 Кофе-брейк
12:00-12:40 «Требования к выбору клинического центра для проведения исследования биоэквивалентности. Опыт аудитов центров» Директор по обеспечению качества, ООО ИФАРМА Семенов Константин Юрьевич
12:40-13:20 «Система управления качеством биоаналитической лаборатории. Организация и обеспечение качества рутинного анализа биообразцов» Менеджер контроля качества лаборатории фармакокинетики и метаболомного анализа НИИ фармацииПервого МГМУ им. И.М. Сеченова к.б.н. Баранов Павел Андреевич
13:20-14:00 «Структура и содержание итогового отчета об исследовании биоэквивалентности: практические аспекты в свете нормативных требований» Ст. специалист по клиническим исследованиям ООО «ЦКИ» к.б.н. Яценко Ксения Александровна
14:00-14:30 Кофе-брейк
14:30-15:10 «Терапевтическая эквивалентность -основной инструмент повышения эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС» Директор Центра клинической фармакологии ФГБУ "НЦ ЭСМП" МЗ РФ д.м.н., профессор Прокофьев Алексей Борисович
15:10-15:50 «Внедрение процедуры взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Экспертное мнение» Генеральный директор ООО «Национальное агентство лекарственных средств» д.м.н., профессор Миронов Александр Николаевич, заместитель генерального директора ООО «Национальное агентство лекарственных средств» к.фарм.н. Сакаева Ирина Вячеславовна
15:50-16:10 Презентация нового он-лайн тренинга "Надлежащая клиническая практика. Международный стандарт ICH-GCP" Ст. преподаватель кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова к.м.н. Сименив Сергей Ярославович
16:10-17:00 Круглый стол, обсуждение

В программу конференции могут быть внесены незначительные изменения
За информацией обращаться по тел.: 8-499-128-58-22, 8 (800) 555-2629 (звонок по РФ бесплатный) или по е-mail: contact@centre-ct.ru, conference-mgmu@yandex.ru, o.i.ter@yandex.ru