аттестация УЛ, обучение для уполномоченных лиц

Информация по обучению в области разработки, регистрации и производства лекарственных средств, ветеринарных препаратов, БАД и мед. изделий, Аттестация уполномоченных лиц. Информация по приводящимся конференциям в данных областях.

Модератор: Ольк@

аттестация УЛ, обучение для уполномоченных лиц

Сообщение Ольк@ » 06 июн 2014, 20:11

Ольга Капустина задала a question в 2013 г.
Уважаемые коллеги! Что есть по Уполномоченным лицам? Кто их должен аттестовать? Есть ли Положение об Уполномоченном лице?
Ответ:
Аттестацию так и не ввели. Положение об УЛ на предприятиях нужно писать самим

Ольга Крупенникова В новом Постановлении Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" есть функции:
5.2.162. порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;
5.5.30. аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.
Ранее Минздравсоцразвития представлял проект приказа от 12 августа 2010 года «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения», который так и остался проектом. (проект выложу в группу Регпрофкома)
Аттестация гос. Ведомствами не проводится до сих пор, положение на УЛ Вы сами разрабатываете и утверждаете.

Ольга Ольховская Нам вчера прислали: 4-8 февраля 2013 г.- «Ключевой персонал. Уполномоченное лицо - главная функция, основные обязанности в рамках требований GMP PQS. Институт Уполномоченных лиц. Требования CP к Уполномоченным лицам».
А минздравовского по-моему ничего так и нет, всяк выплывает как может.

Ольга Ольховская Компания "Стандарты Технологии Развитие" приглашает вас принять участие в семинарах-тренингах,
которые будут проводиться в С.Петербурге
на базе Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии: - не скопировалось полностью, это к предыдущему посту

Ольга Крупенникова Это семинар, а Минздрав ничего еще не разработал и старого не утвердил

Ольга Крупенникова кому интересно, ссылка на семинар: http://gmpnews.ru/.../aktualnye-seminar ... po-gmp.../
Актуальные семинары-тренинги по GMP в С.Петербурге на базе СПХФА | Новости GMP - Новости фармацевтич
gmpnews.ru
Стандарты Технологии Развитие Компания Стандарты Технологии Развитие приглашает

Ольга Крупенникова Судя по тому, что Минпромторг выложил новые правила GMP, поэтому вероятно скоро появится новый проект положения по аттестации УЛ, разработанное Минздравом.
Аватар пользователя
Ольк@
 
Сообщений: 66
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 13:16
Откуда: Новосибирск

Вернуться в Обучение

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1