НД для формирования досье на подачу в МЗ

[admin]

1.
ФЗ N61-ФЗ Об обращении ЛС (действ. ред-ция 01.01.2016 и со списком внесенных изменений)

ФЗ N61-ФЗ Об обращении ЛС (действ. ред-ция 22.10.2014 с изм. 01.07.2015 предыдущая редакция)


2. Образец регистрационного удостоверения

3. ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ ОТ 26 АВГУСТА 2010 Г. N 750Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМ ЗАКЛЮЧЕНИЯ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

4. (приложение к приказу МЗ СР РФ от 26.08.10 № 759н ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

5. ПРИКАЗ от 26 августа 2010 г. N 760н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

6. АББРЕВИАТУРЫ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (словарь - справочник) О. Е. Нифантьев, А. П. Мешковский, Е. О. Нифантьев

7. List of the necessary documents and the data for registration / re-registration of medical products. (под устаревшие требования 86-ФЗ до 01.10.2010!!!!)

8. Список необходимых документов и данных для регистрации/перерегистрации лекарственных средств.(под устаревшие требования 86-ФЗ до 01.10.2010!!!!)

9. RUSSIAN FEDERATION FEDERAL LAW №61 ON DRUG CIRCULATION (без поправок)

10. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (ПРОЕКТ) ПО ФОРМИРОВАНИЮ КОМПЛЕКТА ДОКУМЕНТОВ В ЦЕЛЯХ
ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ 12 год

11. Методические рекомендации комплектности досье. Баландина И.А. 2011

12. Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, в целях его государственной регистрации

13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н "Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

14. Положение об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации работы по возврату излишне уплаченной в федеральный бюджет государственной пошлины за совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. 2011

15. Квест по заполнению электронной Заявки на портале ГРЛС

16. Разделители для досье МЗСР РФ

17. РЕКОМЕНДАЦИИ по формированию регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения. Габидова.

18. О представлении нормативной документации (НД), изменения к НД, инструкции по медицинскому применению, изменения к инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок.

20. статисика формат djvu

21. СПИСОК ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 07.2013

22. Текст проекта акта сертификация GMP в мз рф 2013

23. ФЗ 41 о пошлинах

24. Инструкция по заполнению заявления на аттестацию уполномоченных лиц производителя лекарственных средств


25. Инструкция по по изменению компании-заявителя, а так же перечня юридических лиц


26. Инструкция по регистрации заявлений на ввоз лекарственных средств


27. Инструкция по регистрации заявлений на проведение клинических исследований


28. Инструкция по формированию заявлений на внесение изменений в разрешения

29. 2014 02 04 Симонова Комлектация и формирование регистрационного досье

30. Проект метод.рекомендаций ФГБУ по внесению изменений

[Tatyana90]

Какие документы нужны для подачи досье на зарубежный лекарственный препарат? Все нужно подавать в Минздрав или в Росздрав?

[Марта]

Перечень документации прописан в Федеральном законе № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств."

Подача досье осуществляется в Экспедицию Минздрава по адресу: ул. Неглинная, д.25, 3-й подъезд.

[Tatyana90]

Перечень документации прописан в Федеральном законе № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств."

Подача досье осуществляется в Экспедицию Минздрава по адресу: ул. Неглинная, д.25, 3-й подъезд.

Благодарю за наводку)

[juniperus]

Добрый день, коллеги!
Назрел фопрос: есть ли у кого-то и кто может поделиться новыми руководствами:
1. по составлению нормативной документации на препараты в лекарственных формах для парентерального применения 2017
2. по составлению нормативной документации на лекарственные препараты в виде аэрозолей и спреев 2017

С надеждой на понимание.

[Mari]

Добрый день, коллеги! Подскажите сколько нужно сдавать в бумажном виде экземпляров проекта НД, ИМП и макетов при подаче на регистрацию, при внесении изменений и при ответе на запросы?

[Меламори]

Для РФ мы сдаём всегда 1 прошитый и 1 не прошитый экземпляр

[Марта]

А мы сдаем всегда 1 непрошитый и 3 прошитых экз.

[Mari]

т.е. 1 непрошитого и 1 прошитого для РФ должно хватить (по последним требованиям)?нет никакого документа, что теперь нужно подавать 4 экз в РФ?

[Taema]

т.е. 1 непрошитого и 1 прошитого для РФ должно хватить (по последним требованиям)?нет никакого документа, что теперь нужно подавать 4 экз в РФ?

Нет никакого документа. Мы сдаём по 2 непрошитых экземпляра (НД, ИМП, макеты), и никто нам замечаний ни разу ещё не сделал.
Если нужно прошивать - ок, покажите регламент, где расписано, как нужно прошивать? а то по советским правилам, например, один хвостик должен быть длиннее, например, но нынешние правила оформления документов ОТСУТСТВУЮТ от слова "совсем". Так что мне не очень понятно, о чём вы тут заморачиваетесь. Придумываете себе занятия