Страница 2 из 2

Re: Комплектация регистрационных досье

СообщениеДобавлено: 21 ноя 2015, 23:11
MeOH
Елена писал(а):спасибо большое!
а какие требования и какие заморочки по СТО? Показатели качества должны соответствовать НД № 13-5-2/1062 «Ветеринарные препараты. Показатели качества. Требования и нормы» или чему?
по эффективности нужны отчеты от кого, от совхозов и фермерских хозяйств?
"Остатки - отчет" - поясните, пожалуйста, что это?
а если препарат оригинал, доклиника проведена - изучена специфич. токсичность, оценка влияния на репродукивную функцию, иммунотоксичнных свойств препарата, аллергизирующих свойств, оценка мутагенных свойств, оценка местно-раздражающего действия, но нет токсичность острой и подострой, то будет отказ?
Спасибо!!!

тогда закинул вопрос к стандартизаторам, с идеей давайте отменим СТО и оставим нормальное, универсальное НД, которое будет включать только спецификацию и методы контроля, а то развели - для русских одно, для буржуев другое. Они ответили вот есть госты и там требования по форме и т.п. По показателям качества по лекформам и т.д. я бы ориентировался на требования уже 13Ф, однако они (разработчики норм таможенного союза) разработали отдельный документ, который частично дублирует требования фармакопеи, а частично несогласован.
Отчет клинических испытаний (с колхозов и т.д.) - те требования, которые на данный момент применимы, опять таки можно найти в проекте правил ТС, сырые. Есть некоторые отличия в самом подходе и мало уделено внимания полевым испытаниям, когда исследуемой группой является например птичник целиком.
Отчет по остаткам - это отчет по установлению сроков выведения остаточных количеств веществ в органах и тканях ниже норм (СанПиН 2.3.2.1078-01 и др). Для новых веществ процедура сложная, нужно попасть в этот список. Берется небольшая группа каждого вида животных (бывает достаточно 4-х (если КРС)), проводится стандартный курс в максимальных терапевтических дозировках и устанавливаются сроки убоя, на основании данных кинетики. Для начала берут 2 срока 9другие больше), отбирают, смотрят, если на дальнем сроке чтото есть, то смотрят корреляцию, берут 3-ю временную точку и т.д. пока не определят когда у всех зверьков в группе не будут уровни как надо. Все группы собирают в кучку, проводят статаистический анализ, корреляцию и расчет времени, когда уверенно в органах и тканях данного вида животного не будет этого вещества. Данные сроки пишут в инструкции.
По токсичности - есть случаи, когда проходило без неё, но давно и неправда. Острая отчет обязательно просят, подострая для дженериков - оценка.

Re: Комплектация регистрационных досье

СообщениеДобавлено: 05 июн 2017, 11:09
Alikor
Коллеги, подскажите, возможно ли производитель ветеринарные ЛП на том же оборудовании (в смысле линии), что и ЛП для медицинского применения?
Первый раз столкнулась, не могу найти информацию. пройдем ли лицензирование, или нужны отдельные цеха?

Re: Комплектация регистрационных досье

СообщениеДобавлено: 05 июл 2017, 02:02
MeOH
Alikor писал(а):Коллеги, подскажите, возможно ли производитель ветеринарные ЛП на том же оборудовании (в смысле линии), что и ЛП для медицинского применения?
Первый раз столкнулась, не могу найти информацию. пройдем ли лицензирование, или нужны отдельные цеха?

Можно, хотя это как айфоном гвозди забивать...