Этот список неполноценный.
Попробую обобщенно.
На сайте РСХ есть
http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/regLi ... gDoc/7.pdf - черт ногу сломит.
Каких то конкретных правил оформления нет, поэтому досье, которые поступают на регистрацию напоминают что то среднее между тем как это может выглядеть в идеале для экспертов и оригинальным досье производителя (если иностранцы).
Фармакологические:
Простое досье вариант 1: 1. Административные данные. 2. Производство и качество. 3. Доклиника (у дженериков меняют на эквивалентность). 4. Клиника. 5. Остатки.
Простое досье вариант 2 (оригинал): 1. Административные данные. 2. Производство и качество. 3. Данные по безопасности. 4. Данные по эффективности.
Другие варианты замороченные.
Резюме эксперты не смотрят, его можно не писать. Административные данные и Качество с производством можно собирать аналогично как для медицинских, есть только свои заморочки по СТО.
Доклиника у оригиналов: как правило острая, суб хроническая - полноценный отчет, другое в зависимости от препарата.
Клиника: фармакокинетика, переносимость, подбор дозы, эффективность - отчеты.
Остатки - отчет
МСДС и др в зависимости.
Дженерик-Биоэквивалентность - вместо отчетов выше - состоит из сравнительной токсичности на лаб животных и сравнительной кинетике на одном из целевых видов. +отчеты по эффективности в зависимости.
Отказы в списке отказов.
Основные причины:
1. Эксперт заметил, что отчет нарисованный и далее "валят".
2. Также придираются к отчетам, особенно кинетика, требуют исходники, хроматограммы и т.д.
т.е. основная причина это отсутствие нормальных отчетов по исследованиям, чтобы были концы и исходники.
После подачи досье в Россельхознадзор, куда и когда сдаем образцы препарата? нужно ли дополнительно оплачивать экспертизу или достаточно гос.пошлины? сколько по времени длиться регистрация ВП?