Минпромторг предлагает ввести для БАДов понятие терапевтичес

Модератор: Ольк@

Минпромторг предлагает ввести для БАДов понятие терапевтичес

Сообщение Romanovna » 08 июн 2016, 17:52

Минпромторг предлагает ввести для БАДов понятие терапевтической дозы
За БАДы (биологически активные добавки), судя по всему, взялись всерьёз и надолго. Совсем недавно Роспотребнадзор объявил запрещёнными самые популярные биодобавки для повышения потенции «Сеалекс форте» и «Али капс» (производитель РИА «Панда»), теперь в дело вступает Минпромторг. Ведомство предлагает ввести для БАДов понятие терапевтической дозы.

Как передает корреспондент life.ru Александра Рыкова, идея прозвучала на заседании межведомственной рабочей группы по противодействию незаконному обороту продукции фармацевтической и медицинской промышленности. Усложнить жизнь производителям биодобавок настроена директор Департамента развития фармацевтической и медицинской комиссии Минпромторга Ольга Колотилова.

Предложение её услышали и прописали в протоколе заседания: «принять к сведению информацию… о возможности введения понятия «терапевтическая доза» для БАД».

Терапевтическая доза — это количество вещества, которое вызывает заявленный положительный эффект. Понятие сейчас действует для лекарственных препаратов. Чтобы прописать эту дозу на упаковке, производители лекарств проводят специальные исследования, которые и доказывают, что после употребления N-числа таблеток здоровье твоё улучшится.

Если правительство примет предложение Минпромторга о введении терапевтической дозы для БАД, такие же исследования должны будут проводить и производители биодобавок. Чтобы понять, зачем это необходимо, Лайф обратился непосредственно в Минпромторг, однако оперативно комментарий ведомство не предоставило.

Аналогичную идею давно продвигает начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Он пояснил, что сейчас при регистрации БАД нужно лишь доказать, что их продукция безопасна, то есть не вредит здоровью.

При регистрации БАД не устанавливается, что эта добавка может приносить какой-то эффект. После введения понятия «терапевтическая доза» необходимо будет доказать, что та или иная БАД содержит определённый набор веществ в нужной концентрации, и что этот набор усваивается организмом, а не просто проходит через пищевой тракт и выводится из организма, — сказал Тимофей Нижегородцев. — Например, мел состоит из кальция. Но если вам не хватает кальция, есть мел бесполезно: кальций не будет усваиваться.
О недоказанной эффективности БАД говорят и сексологи.

Поскольку БАДы не проходят таких клинических испытаний, как фармпрепараты, многие из них являются пустышками и работают в формате плацебо, — сказал президент «Профессионального объединения врачей сексологов» Евгений Кульгавчук. — Другие же могут оказывать непредсказуемый эффект.
Да и вообще, что такое БАД — до конца непонятно, подчёркивают в Минпромторге. В протоколе заседания прописана «необходимость проработки вопроса Минздравом России об уточнении понятия БАД».

«Биологически активная добавка» — это некорректный термин, — подтверждает представитель ФАС Тимофей Нижегородцев. — Потому что в этом мире практически всё биологически активно. Если из пыли со стола делать таблетки, они тоже будут биологически активны.
По его словам, в других странах термин БАД обычно не используется, там говорят «пищевая добавка» — то есть просто еда, содержащая те или иные вещества, которых может не хватать организму.

Например, известно, в нашем рационе не хватает йода, — говорит Тимофей Нижегородцев. — И мы должны употреблять продукты, содержащие йод. То есть когда речь идёт о пищевых добавках, не предполагается, что они обладают каким-то выраженным лечащим эффектом.
Однако на БАД-пустышках производители неплохо зарабатывают. Оно и понятно: телеэфиры заполнены рекламой, кричащей о чудодейственности БАДов.

Деньгами производители, понятное дело, делиться не хотят. Гендиректор компании РИА «Панда» Дмитрий Дергачёв видит в действиях Минпромторга «узурпацию рынка».

Вопрос — что за всем этим стоит? Это может быть мера по дальнейшей узурпации рынка БАДов. Всё, что делается в этой связи, делается для того, чтобы бизнес понёс затраты. Примеров тому масса. Нам несколько лет назад пообещали, что сделали Свидетельство о государственной регистрации навсегда. Но всё равно мы каждый год платим деньги, новые бланки, потому что то техническое регулирование ввели, то ещё что-то, — сетует Дергачёв. — Если появились новые идеи по поводу терапевтического действия, то, значит, появится новый орган, который будет брать деньги. Наверняка немаленькие. Всё идёт к тому, что будет меньше производителей, которые смогут потянуть эти затраты.
Директор по коммуникациям компании «Эвалар» Екатерина Беляева уверяет: контроль за БАДами со стороны государства и так довольно строгий.

В настоящее время количественный и качественный состав БАДов подтверждается аккредитованными Роспотребнадзором лабораториями, — сказала она.
Только после этого, по её словам, биодобавка получает Свидетельство о госрегистрации в Роспотребнадзоре.

Глава РИА «Панда» Дмитрий Дергачёв указывает на высокую стоимость исследований, необходимых для подтверждения эффективности препаратов.

Исследование БАДов стоит как минимум 350 тысяч рублей. Хорошее двойное исследование по золотому стандарту на животных 3 года назад обошлось нам примерно в 700 тысяч рублей. Сейчас оно бы уже стоило миллион, наверное. За доклинику на один простенький препарат сейчас надо заплатить 600 тысяч рублей.
О высокой стоимости исследований сказал и генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Он отметил, что сумма может доходить и до миллиона долларов.

Но это если речь идёт о серьёзном лекарстве и сложных исследованиях, — уточнил он. — В среднем же это стоит обычно несколько десятков миллионов рублей.
Если предложение Минпромторга будет принято, то рынок существенно очистится. Производители говорят: уйдут те, кто не сможет потянуть бремя новых расходов. Чиновники уверены: уйдут те, кто не сможет доказать эффективность своих биодобавок.

Конечно, производители не хотят ничего доказывать. Потому что у многих этих доказательств нет и не будет, — говорит представитель ФАС Тимофей Нижегородцев.
Те же, кто останется, однозначно поднимет цены. По словам директора Института экономики здравоохранения ВШЭ Ларисы Попович, расходы на испытания значительно отражаются на конечной стоимости препарата. Иногда это 95% и даже больше, — отмечает она.

На испытания обычно тратится гораздо больше денег, чем на производство препарата. Но это касается только оригинальных лекарств — с дженериками, которые копируют их формулу после того, как срок патента заканчивается, ситуация иная, — рассказала Лариса Попович. — Если производителям БАДов действительно придётся проводить испытания на определение терапевтической дозы, добавки очень сильно вырастут в цене. И их станет значительно меньше. Я думаю, что в части случаев вообще будет невозможно доказать их терапевтическую ценность, потому что во многом БАДы — это скорее психологический эффект. http://gmpnews.ru/2016/06/minpromtorg-p ... skoj-dozy/
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации БАД

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4