о продлении срока замены РУ
Добавлено: 20 дек 2016, 21:07Подскажите, пожалуйста, насколько точно уже то, что срок замены регистрационных удостоверений продлят до конца 2021 года?
На проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Р по вопросам регулирования обращения медицинских изделий». появилось отрицательное заключение Минэкономразвития об оценке регулирующего воздействия.
В этом проекте было указано:
«подпункт «б» пункта 2 изложить в следующей редакции:
«б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене
до 31 декабря 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения».
Но так как было отрицательное заключение, то этот проект должен быть доработан, поэтому до конца года принят не будет.
Однако имеется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила регистрации ЕЭК) устанавливается переходный период до 31 декабря 2021 г. В этом Решении указано:
2. Установить, что:
б) документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
Пока никаких разъяснений от регуляторов нет.