Подго-а и офор-е док-в для внесения измен в РУ на МИ
Добавлено: 25 май 2016, 10:53Подготовка и оформление документов для внесения изменений в регудостоверение на медизделие
Росздравнадзор РФ опубликовал подробную схему в виде презентации «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия».
В презентации рассматриваются:
Особенности оформления документов с целью замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Порядок действий. Основные замечания к представляемым документам.
Порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение. Основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке представляемых комплектов документов.
Основные нарушения и недостатки при рассмотрении комплектов регистрационной документации при проведении экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, представляемой к рассмотрению при внесении изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационной документации по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные недостатки.
Особенности оценки результатов технических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные замечания к представляемым документам.
Особенности оценки результатов токсикологических исследований при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий.
Часто встречающиеся замечания к документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований.
Особенности оценки результатов клинических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний с участием человека и в форме оценки и анализа клинических данных.
Анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и сведений и отрицательных результатов экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
http://gmpnews.ru/2016/05/podgotovka-i- ... edizdelie/
Росздравнадзор РФ опубликовал подробную схему в виде презентации «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия».
В презентации рассматриваются:
Особенности оформления документов с целью замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Порядок действий. Основные замечания к представляемым документам.
Порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение. Основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке представляемых комплектов документов.
Основные нарушения и недостатки при рассмотрении комплектов регистрационной документации при проведении экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, представляемой к рассмотрению при внесении изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационной документации по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные недостатки.
Особенности оценки результатов технических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные замечания к представляемым документам.
Особенности оценки результатов токсикологических исследований при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий.
Часто встречающиеся замечания к документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований.
Особенности оценки результатов клинических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний с участием человека и в форме оценки и анализа клинических данных.
Анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и сведений и отрицательных результатов экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
http://gmpnews.ru/2016/05/podgotovka-i- ... edizdelie/