Regprof.org

Коллеги, подскажите, пожалуйста, кто сталкивался с внесением изменений в инструкцию на МИ: существует ли практика переходного периода для продукции, выпущенной в обращение до внесения данного изменения? в течение какого срока разрешается обращение такой продукции после внесения изменений в документацию? Поделитесь, пожалуйста, опытом, если кто-то сталкивался на практике.
Заранее спасибо.

Мое мнение:
Могут быть несколько случаев внесения изменений в инструкцию .

Например, новые данные и/или дополнительные меры безопасности. В этом случае в системе мониторинга безопасности медицинских изделий необходимо оформить сообщение и уведомление (см. Порядок проведения мониторинга безопасности МИ для производителей)
Уведомление рекомендуют хранить вместе с инструкцией по применению.

Или в случае модификации изделия: применение изделий, приобретенных в период действия РУ до внесения изменений, допускается в течение срока службы (срока годности) изделия