Изменение в инструкцию МИ

Модератор: Ольк@

Изменение в инструкцию МИ

Сообщение Regulatory » 26 окт 2015, 12:39

Коллеги, подскажите, пожалуйста, кто сталкивался с внесением изменений в инструкцию на МИ: существует ли практика переходного периода для продукции, выпущенной в обращение до внесения данного изменения? в течение какого срока разрешается обращение такой продукции после внесения изменений в документацию? Поделитесь, пожалуйста, опытом, если кто-то сталкивался на практике.
Заранее спасибо.
Regulatory
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 26 окт 2015, 12:30

Re: Изменение в инструкцию МИ

Сообщение Гостья LL » 27 окт 2015, 14:14

Мое мнение:
Могут быть несколько случаев внесения изменений в инструкцию .

Например, новые данные и/или дополнительные меры безопасности. В этом случае в системе мониторинга безопасности медицинских изделий необходимо оформить сообщение и уведомление (см. Порядок проведения мониторинга безопасности МИ для производителей)
Уведомление рекомендуют хранить вместе с инструкцией по применению.

Или в случае модификации изделия: применение изделий, приобретенных в период действия РУ до внесения изменений, допускается в течение срока службы (срока годности) изделия
Гостья LL
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 12:27


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации МИ

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3