Regprof.org

Подскажите, пожалуйста, где можно почитать требования о минимальной информации, которая обязательно должна быть вынесена на упаковку МИ для РФ и ТС. Спасибо!

Нормативных требований к маркировке мед. изделий пока нет (только проекты федерального закона об обращении медицинских изделий, документа Евразийской экономической комиссии «Требования к маркировке медицинских изделий», технического регламента Таможенного Союза о безопасности медицинских изделий).

Есть общие требования к продукции, которыми сейчас и необходимо руководствоваться:
- « ПРАВИЛ ПРОДАЖИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ …», VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55)
- Постановлением Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» (запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке).

Нормативно-правовые акты, необязательные к исполнению (стандарты ИСО, МЭК и ГОСТы, в них имеется раздел Маркировка):
• Стандарты на Изделия медицинские электрические.
• Стандарты на отдельные виды медицинских изделий
• ГОСТ Р ИСО 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Стандарты содержат требования рекомендательного характера, которые становятся обязательными для конкретных изделий после декларирования производителем их соблюдения.