Экспертиза и испытания

Модератор: Ольк@

Экспертиза и испытания

Сообщение Гостья LL » 18 июн 2014, 09:08

Коллеги!
Мы столкнулись с разными подходами при экспертизе при проверке документов, подтверждающих результаты технических и токсикологических испытаний медицинского изделия.
Согласно действующим методическим указаниям проверяется полнота проведенных технических испытаний в отношении обязательных требований, требований безопасности и основных функциональных характеристик.
Как мы понимаем, обязательные требования и требования безопасности указаны в применяемых стандартах на данный вид медицинского изделия и испытания проводятся по методам испытаний на соответствие требованиям, указанных в этих стандартах и в документах производителя.
Но при предоставлении на экспертизу результатов тех. испытаний на соответствие требованиям применяемых стандартов, получаем замечания, например, такие:
- Необходимо проведение дополнительных испытаний на соответствие требований стандартов, которые не применимы к данному виду МИ.
- Проведение испытаний на основную функциональную характеристику «Точность».
Если точность относится к средству измерения, то это дополнительная процедура и она предусмотрена Правилами.
А точность (или прецизионность) рабочих характеристик МИ, которое не относится к средствам измерения, то это обеспечивается процедурой калибровки, которая выполняется у клиента, и испытания не предусмотрены.
Таким образом, требуется представить результаты испытаний на технические характеристики, которые не указаны в стандарте на данный вид МИ.
И какой метод испытания применить в таком случае? На выбор испытателя по неаттестованному методу для данного вида МИ?

Относительно результатов токсикологических исследований требуется представить и результаты на санитарно- химические показатели, которые проверяются на этапе разработки и производства МИ, и не предусмотрены действующими Правилами регистрации и порядком проведения оценки соответствия.
В Порядке оценки соответствия в случае стерильных МИ предусмотрен анализ методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.
И в случае стерилизации этиленоксилом нет требований по определению санитарно- химического показателя «остаточное содержание (количество) этиленоксида». Этот показатель определяется производителем в ходе валидации процесса стерилизации на эффективность (аттестация оборудования по техническим и микробиологическим характеристикам) и контроля производителя на безопасность при выпуске продукции (остаточное содержание этиленоксида, стерильность и пирогенность). Остаточное количество этиленоксида согласно ИСО 10993-7 определяется в образцах, которые хранились в условиях контролируемой дегазации. В процессе хранения МИ происходит дегазация, поэтому определять остаточное количество этиленоксида в образцах для регистрации МИ нецелесообразно.
В данном случае необходимо провести только анализ документов от производителя, в том числе и результаты по остаточному содержанию этиленоксида.
Гостья LL
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 12:27

Re: Экспертиза и испытания

Сообщение Foxy » 21 мар 2015, 04:12

Гостья LL писал(а):Коллеги!
требуется представить результаты испытаний на технические характеристики, которые не указаны в стандарте на данный вид МИ.
И какой метод испытания применить в таком случае? На выбор испытателя по неаттестованному методу для данного вида МИ?


В таком случае производитель должен предоставить в составе технической документации методику испытаний параметра. И в программе следует сослаться на методику из тех. документации производителя.
Foxy
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 21 мар 2015, 04:07


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации МИ

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3