РЗН изменил требования к регистрации МИ 1 класса

[Romanovna]

Росздравнадзор: Упрощена государственная регистрация медизделий первого класса риска

17 июля 2015 года вступает в силу приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», который позволит упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.

Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

В сообщении ведомства говорится, что регистрация таких изделий будет проходить в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия; в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования.

Росздравнадзор обращает внимание заявителей, что упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... adpanO3nqA

[Варвара]

Добрый день!
Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, как на практике выглядит упрощенная схема гос регистрации МИ 1 класса в РЗН? У нас на подачу флаконы для ЛС (таблетки). Заранее Вас благодарю.