Regprof.org

Добрый день, коллеги!
Подскажите какими документами регулируется регистрация химических дженериков в Европе и США.

Слишком общий вопрос. Смотря какие аспекты интересуют, в Европе таких документов могут быть десятки.
Например, GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf

leshich писал(а):Слишком общий вопрос. Смотря какие аспекты интересуют, в Европе таких документов могут быть десятки.
Например, GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf

К сожалению более подробно объяснить не получится.
Раньше ни когда не занималась.
Руководство поставило задачу выяснить процедуру регистрации в США и Европе и какие документы нужны.

Озвучьте им госпошлины. Мож проблема сама собой отвалится))))

Досье - формат CTD - как теперь в России
http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... 008_en.pdf
http://ec.europa.eu/health/documents/eu ... dex_en.htm

Госпошлины - это как раз самое безобидное, на мой взгляд.

Да смотря какова стоимость препарата. Я посмотрела по Европе, например, что-то дороговато получается для недорогих.

Taema писал(а):Да смотря какова стоимость препарата. Я посмотрела по Европе, например, что-то дороговато получается для недорогих.

Смотря какие страны брать. Речь же не идёт о центральной регистрации, насколько я понимаю.
Посчитать каждый конкретный случай можно здесь:
http://regulatory-fees.eu/calculator/
Выбрав для дженериков MAA - > Generic application -> DCP и подставив страны.
Но госпошлины - это самая меньшая проблема, как правило