Регистрация в США и Европе

Здесь мы обсуждаем все, что связано с регистрацией зарубежом

Модератор: Ольк@

Регистрация в США и Европе

Сообщение Маргана » 20 янв 2016, 15:09

Добрый день, коллеги!
Подскажите какими документами регулируется регистрация химических дженериков в Европе и США.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Регистрация в США и Европе

Сообщение leshich » 22 янв 2016, 09:01

Слишком общий вопрос. Смотря какие аспекты интересуют, в Европе таких документов могут быть десятки.
Например, GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Регистрация в США и Европе

Сообщение Маргана » 25 янв 2016, 11:50

leshich писал(а):Слишком общий вопрос. Смотря какие аспекты интересуют, в Европе таких документов могут быть десятки.
Например, GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf


К сожалению более подробно объяснить не получится.
Раньше ни когда не занималась.
Руководство поставило задачу выяснить процедуру регистрации в США и Европе и какие документы нужны.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Регистрация в США и Европе

Сообщение Taema » 25 янв 2016, 20:22

Озвучьте им госпошлины. Мож проблема сама собой отвалится))))
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Регистрация в США и Европе

Сообщение leshich » 26 янв 2016, 09:28

Досье - формат CTD - как теперь в России :)
http://ec.europa.eu/health/files/eudral ... 008_en.pdf
http://ec.europa.eu/health/documents/eu ... dex_en.htm

Госпошлины - это как раз самое безобидное, на мой взгляд.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Регистрация в США и Европе

Сообщение Taema » 26 янв 2016, 19:48

Да смотря какова стоимость препарата. Я посмотрела по Европе, например, что-то дороговато получается для недорогих.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Регистрация в США и Европе

Сообщение leshich » 01 фев 2016, 09:13

Taema писал(а):Да смотря какова стоимость препарата. Я посмотрела по Европе, например, что-то дороговато получается для недорогих.

Смотря какие страны брать. Речь же не идёт о центральной регистрации, насколько я понимаю.
Посчитать каждый конкретный случай можно здесь:
http://regulatory-fees.eu/calculator/
Выбрав для дженериков MAA - > Generic application -> DCP и подставив страны.
Но госпошлины - это самая меньшая проблема, как правило :)
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15


Вернуться в Регистрация в странах СНГ и зарубежом ЛС и Субстанций

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1