Разделение по странам или по препаратам?

Здесь мы обсуждаем все, что связано с регистрацией зарубежом

Модератор: Ольк@

Разделение по странам или по препаратам?

Сообщение Arabeska » 14 май 2015, 11:34

Коллеги, поделитесь опытом и/или мнением - как, по-вашему, эффективнее разделять обязанности специалистов/менеджеров по регистрации в СНГ - по препаратам или по странам?
Т.е. спец.1 регистрирует препарат А и Б в разных странах, а спец 2 - препараты С и Д в разных странах,
или спец 1 - работает только по Грузии и Туркмении, например, с разными препаратами, а спец 2 - только по Казахстану и Белоруссии также с разными препаратами.
Спасибо:)!
Arabeska
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 21 апр 2014, 08:21
Откуда: Москва

Re: Разделение по странам или по препаратам?

Сообщение leshich » 15 май 2015, 15:42

Желательно иметь как минимум одного эксперта по каждому препарату и по каждой стране. Из опыта лучше всего работает структура матрикс:
один эксперт отвечает например, за пепарат Б глобально (типа продакт-менеджер) и одновременно за регистрацию всех препаратов в "своих" странах, например Казахстан и Белоруссия.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Разделение по странам или по препаратам?

Сообщение Arabeska » 25 май 2015, 10:56

leshich писал(а):Желательно иметь как минимум одного эксперта по каждому препарату и по каждой стране. Из опыта лучше всего работает структура матрикс:
один эксперт отвечает например, за пепарат Б глобально (типа продакт-менеджер) и одновременно за регистрацию всех препаратов в "своих" странах, например Казахстан и Белоруссия.

Спасибо!! А чем матрица эффективнее простого деления по странам? Чем "один препарат" удобен, чего позволяет добиться? И так как есть все-таки перевес страно-деления, получается что два-три человека регистрируют примерно одно и то же досье в разных странах. Самая ответственная роль -у "первого", а остальные для своих стран могут брать и копировать, слегка меняя страно-специфичные документы. Так?

А если мы возьмем препарат и дадим специалисту регистрировать во всех странах, и при этом другой специалист регистрирует аналогично свой препарат также во всех странах, то кто занимается юридическо-административной частью - договоры, приложения, доверенности, если договор примерно рамочный, и к нему составляются приложения на каждый препарат или несколько препаратов, если решение об их регистрации пришло "сверху" одновременно?
Arabeska
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 21 апр 2014, 08:21
Откуда: Москва

Re: Разделение по странам или по препаратам?

Сообщение leshich » 26 май 2015, 08:29

Если мы исходим из следующих реальных предпосылок:
а) ресурсы в штаб-квартире и странах ограничены;
б) текущие проекты и портфолио в странах не обязательно совпадает, в том числе по времени подачи;
в) стоит задача зарегистрировать препарат с наиболее идентичными показателями качества и маркировкой;
г) речь идёт о долговременной регистрационной поддержке, включая новые подачи и изменения,

то получается матрица эффективней:

1. необходимо одно "контактное лицо" / эксперт по препарату, который бы составлял/координировал основное досье и изменения к нему, общался с другими отделами по поводу отдельных модулей, направлял вопросы из стран, знал как и что отвечали на такие вопросы и т.п.
2. необходимо одно "контактное лицо" / эксперт по стране, который занимался бы всей административкой, и мог приоризировать проекты в "своей" стране.

Так как ресурсы ограничены, каждый играет обе роли для "своих" стран/продуктов, но при этом все должны всех поддерживать и регулярно информировать.
В вашем же случае, когда эксперт по препарату регистрирует во всех странах, конкуренция за ресурсы в странах неизбежна и каждый повторяет путь проб и ошибок сам, если у страны есть специфичные запросы и способы их решения.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15


Вернуться в Регистрация в странах СНГ и зарубежом ЛС и Субстанций

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2