Проблемные вопросы регистрации лс в странах снг

Здесь мы обсуждаем все, что связано с регистрацией зарубежом

Модератор: Ольк@

Проблемные вопросы регистрации лс в странах снг

Сообщение admin » 21 янв 2015, 01:12

Евразийское экономическое сообщество (ЕврАзЭС) – международная экономическая организация, созданная для эффективного продвижения Сторонами процесса формирования Таможенного союза и Единого экономического пространства, а также реализации других целей и задач, связанных с углублением интеграции в экономической и гуманитарной областях.
Договор об учреждении ЕврАзЭС был подписан 10 октября 2000 г. в Астане и вступил в силу 30 мая 2001 г. после его ратификации всеми государствами-членами.
Членами Евразийского экономического сообщества с момента его образования являются пять государств – Россия, Беларусь, Казахстан Кыргызстан и Таджикистан.
В декабре 2009 года на неформальном саммите в Алматы президенты Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации утвердили План действий на 2010-2011 годы по формированию Единого экономического пространства (ЕЭП) трех стран
Создана ЕЭК решением президентов Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан и функционирует на основе Договоров от 18 ноября 2011 г. «О Евразийской экономической комиссии» и «О регламенте работы Евразийской экономической комиссии».
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) — постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Таможенного союза (ТС) и Единого экономического пространства (ЕЭП).
Имеет статус наднационального органа управления, подчинённого Высшему Евразийскому экономическому совету. Решения Комиссии обязательны для исполнения на территории государств-участников ТС и ЕЭП.
Основная задача Евразийской экономической комиссии — обеспечение условий функционирования и развития Таможенного союза и Единого экономического пространства, выработка предложений в сфере интеграции в рамках этих объединений, обеспечение необходимых макроэкономических и внешнеэкономических условий для создания к 2015 году Евразийского экономического союза.
Одним из основных решений ЕЭК является Решение Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2013 г. № 115.
О проекте соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках таможенного союза и единого экономического пространства.

Стороны проводят согласованную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:
а) принятия мер, необходимых для гармонизации требований законодательства Сторон в сфере обращения лекарственных средств;
б) принятия единых правил регулирования обращения лекарственных средств;
в) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;
г) обеспечения единства применения требований к лекарственным средствам на территории Сторон;
д) гармонизации законодательств Сторон в области установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств.

В решении комиссии, в статье 5, указаны полномочия об утверждении 31 регулирующего документа (правила надлежащей Х практики и другие правила, различные требования и единые правила, концепции и иные документы)

Есть статья 7 «Регистрация лекарственных средств»

Данная статья распространяется, на впервые регистрируемы ЛС на территории сторон. Она описывает базовые, основные, правила регистрации.
Например:
4. Стороны не допускают установление в своем национальном законодательстве обязательных требований в отношении повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Евразийской экономической комиссией.
5. Стороны осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств в соответствии с правилами регистрации, утвержденными решением Евразийской экономической комиссии.
Каждая из Сторон проводит государственную регистрацию (перерегистрацию или подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств, предназначенных для производства и (или) обращения на территории Стороны по национальной процедуре, в соответствии с порядком и тарифами, установленными законодательством Стороны, в случаях, не предусмотренных настоящей статьей.
6. При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств Стороны взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических (в том числе исследований биоэквивалентности, фармакодинамических исследований и терапевтической эквивалентности) и иных испытаний (исследований) лекарственных средств, результаты инспектирования производства лекарственных средств, при условии, что они выполнены в соответствии с правилами, утвержденными решением Евразийской экономической комиссии.
Стороны создают условия по обеспечению сопоставимости результатов оценки, соответствия методов испытаний, применения единых стандартов, проведения испытаний испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в соответствии с международными стандартами.
7. Урегулирование возникающих при регистрации лекарственных средств разногласий осуществляется Экспертным комитетом по лекарственным средствам, созданным при Евразийской экономической комиссии и осуществляющим свою деятельность в соответствии с порядком, утвержденным решением Евразийской экономической комиссии.
8. Решение уполномоченного органа Стороны об отказе в выдаче регистрационного удостоверения может быть обжаловано в суде этой Стороны в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений. Решение Экспертного комитета по лекарственным средствам представляется в суд лицами, участвующими в деле.
Была внесена Статья 8 «Взаимное признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства, производимые в государствах Сторон». Статья 8 приведена в редакции, предложенной членами Рабочей группы от Республики Беларусь. Члены Рабочей группы от Республики Казахстан предлагают исключить статью 8. (Комментарий: статья 8 относится к регистрации по процедуре взаимного признания, которая будет утверждена решением ЕЭК, а также повтор статьи 7).
В статью 8, члены комиссии внесли интересный пункт про 60 р.д., это связано с законодательством РБ по валютным платежам.

Статья 21 «Срок Соглашения, порядок вступления в силу Соглашения»
Настоящее Соглашение заключается на неопределенный срок.
Настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения Евразийской экономической комиссией уведомления о выполнении Сторонами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.
Положения статей 7, 10 настоящего Соглашения начинают применяться по истечении 3 лет с даты вступления в силу настоящего Соглашения на лекарственные средства, произведенные на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.
Положения статьи 7 настоящего Соглашения начинают применяться по истечении 6 лет с даты вступления в силу настоящего Соглашения на лекарственные средства, ввезенные из третьих стран.


Данный документ является все еще проектом, т.к. он видоизменятся и оспаривается по некоторым статьям.

Из данного документа мы можем сделать вывод:

- нас ждут новые потрясения в регистрации лекарственных средств, т.к. по лучшей традиции никто не спросит фармсообщество о возможных последствиях.
- нас ждет ужесточение в регистрации.
- интеграции в европейское сообщество, по части взаимного признания отчетов и других нормативных документов не рассматривается. Скорее видим противопоставление системы регистрации ЕЭП против Европы и Америки.
- Возможно после 2016 года мы сможем свободно распространять ЛС в среде содружества, что повысит лекарственную безопасность и независимость от западных партнёров.


На данный момент проводятся мероприятия к сближению законодательств трех стран. в соответствии с поручением председателя правительства Д.М. Медведева ГФ 13 27.11.203г.
1. Интенсивно подготавливаются:
Министерство здравоохранения РФ разместило 19 марта на своем официальном сайте http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/1 ... anitsa-856:
• Проекты общих фармакопейных статей
• Список общих фармакопейных статей,
• Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции,
• Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье,
• Фармакопейные статьи на иммунобиологические препараты.

На данный момент по регламенту по нормативным документам они находятся на обсуждении. После этого они будут включены в обновленную ГФ 13.
2. Вводится Инспекторат и организация проводящая инспекцию по требованиям GMP.
Министерство промышленности и торговли РФ 8 апреля 2014 утвердило приказ №648 «Об аккредитации федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» в качестве экспертной организации, привлекаемой к проведению мероприятий по контролю при осуществлении лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения».
Как стало известно, в соответствии с этим приказом ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) аккредитован в качестве экспертной организации, привлекаемой к проведению мероприятий по контролю при осуществлении лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения сроком на пять лет.
О том, что ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» займется проверкой фармацевтических предприятий на соответствие GMP, стало известно в конце прошлого года. Впоследствии учреждение было переименовано в ГИЛСиНП. Институт продолжит заниматься разработкой лекарственных средств и научной деятельностью, однако наряду с этим займется созданием методических основ экспертизы производителей лекарств и проведением экспертизы производственных площадок на предмет соответствия требованиям Правил производства и контроля качества лекарственных средств. В период с декабря 2013 года по март 2014-го в ГИЛСиНП пришло 48 заявок от компаний, которые добровольно готовы пройти экспертизу производственных площадок на предмет соответствия требованиям Правил производства и контроля качества лекарственных средств ( в следствии рассылки «странного» письма с предложением пройти инспекцию от ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов».

Переход отечественной фармпромышленности на работу по правилам GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащей производственной практики) 1 января 2014 года так и не состоялся. Из-за отсутствия документации, которая необходима для аттестации предприятий, Правительство отложило срок регистрации сертификатов GMP для фармпроизводителей до 2016 года. Это стало известно 14 марта 2014 года.
Так же государство предполагает, что более 600 лицензий GMP смогут выдать только за три года, не быстрее. Опять же известно, что «Решение о быстром переходе поспешно. У Франции это заняло 50 лет», — отметил С.Е. Дронов. Он считает, что между скоростью и наличием ресурсов придется выбирать, а проблемы производителей био-препаратов государство недооценивает, поскольку речь идет не только о подготовке производства, но и переподготовке кадров.


Требования к регистрации ЛС на территории Казахстана и Белоруссии.

В последние два десятилетия у отечественных фармпроизводителей появилось и активно развивается новое дело – регистрация лекарственных средств, как в своей стране, так и в зарубежных регионах.
Регистрация лекарственного средства начинается с подготовки необходимого в соответствии с требованиями уполномоченных органов Министерств здравоохранения пакета документов и заканчивается получением регистрационного удостоверения. Между этими двумя действиями находится непосредственно процесс регистрации – экспертиза представленных материалов. Этот процесс в зависимости от страны, от качества и от полноты соответствия регистрационного досье требованиям уполномоченного органа и от многих других факторов может продолжаться от нескольких месяцев до двух-трех лет. Регистрационное удостоверение большинством стран выдается на 5 лет, после чего следует осуществлять перерегистрацию или повторную регистрацию. Исключение здесь составляет Россия, где в течение нескольких лет регистрационные удостоверения выдавались бессрочно, а с 1 сентября 2010 г со вступлением в силу нового Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение при первичной регистрации выдается сроком на 5 лет, при подтверждении регистрации – бессрочно.
За годы существования процедуры государственной регистрации лекарственных средств в странах – бывших Республиках СССР в каждой стране постепенно совершенствуется законодательство в этой области и, соответственно, требования к регистрационному досье и сама процедура регистрации становятся более серьезными. В Беларуси, России и Казахстане изданы Государственные Фармакопеи. При этом Белорусская и Казахская Фармакопеи максимально приближены к Европейской.
В требованиях к содержанию регистрационной документации на лекарственные средства каждой страны есть свои особенности. Так, например, при подготовке досье для регистрации в Казахстане, России, необходимо разработать проекты нормативной документации в соответствии с нормами и требованиями ГФ этих стран, проекты инструкций по медицинскому применению, макеты графического оформления упаковки лекарственного средства. Белоруссия признаёт в качестве документа по контролю качества препарата фармакопейные статьи, утвержденные МЗ РФ, а также инструкции по медицинскому применению и упаковочные материалы.
Объем и содержание регистрационного досье для регистрации ЛС в странах – бывших Республиках СССР также существенно различаются. Так в Казахстане требования к объему и содержанию регистрационной документации приближены к европейским. В России требования к регистрационному досье определяются законом «Об обращении лекарственных средств», отличаются от казахских, но сопоставимы с ними по объему и жесткости. При этом следует отметить, что Минздрав РФ без проблем утверждает макеты графического оформления упаковки одного и того же лекарственного препарата при его фасовке и упаковке на разных производственных площадках.
Требования других государств к объему и содержанию регистрационного досье пока не столь жесткие, однако, постепенно становятся все более серьезными. Во многих странах запрашивают сертификаты соответствия требованиям GMP, отчеты о проведенных клинических и/или доклинических испытаниях.
Следует также отметить такие проблемные вопросы регистрации лекарственных средств в странах СНГ как, например, в связи с требованиями Казахстана о детальном описании фармаконадзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата, заявляемого на регистрацию, весьма актуальна проблема создания в РФ системы фармаконадзора на фармпредприятии, разработки нормативных документов, составляющих методическую основу функционирования такой службы, и обучения специалистов для работы в этих службах. Также в регистрационных досье для этих стран должен содержаться документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор для сбора и регистрации побочных реакций на территории Белоруссии или Казахстана соответственно.
При регистрации лекарственного средства в Украине при отсутствии европейского сертификата соответствия требованиям GMP, необходимо представить «Решение о признании сертификата соответствия GMP в Украине», для чего необходимо проведение фарминспекции Минздрава Украины на производственном участке.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Вернуться в Регистрация в странах СНГ и зарубежом ЛС и Субстанций

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4