да вроде есть. но чаще всего люди сами туда ездят.
По процессу там не сложно на самом деле.
Они очень отзывчивы и не так зарегулированы у батьки.
Сайт МЗ РБ
http://minzdrav.gov.by/ Редакция от 16 ноября 2010 г. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.09.2010 г. № 124 «О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52» позволяет установить подходы к представлению и оценке регистрационной документации близкие к существующим в странах Европейского союза, а также ряде стран СНГ.
В нем приняты дополнения к действующей редакции требований к документам на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию и перерегистрацию, а также внесения изменений в регистрационное досье.
Процедура регистрации ЛС в РБ осуществляется согласно Постановлению СМ РБ №1269 от 02.09.2008 г.
Экспертизу регистрационных материалов проводит УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Для проведения государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний регистрационное досье в двух экземплярах. При этом на лекарственные средства, фармацевтические субстанции зарубежного производства регистрационное досье подается на иностранном языке с переводом на русский или белорусский язык.
Мониторинг процесса регистрации ЛС может осуществляться на сайте УП «ЦЭИЗ».
После проведения первичной экспертизы представленной документации (не более 30 дней со дня заключения договора), УП «ЦЭИЗ» дает заключение, в котором указывает возможность/невозможность проведения химического контроля, замечания по представленным документам.
Для устранения замечаний предоставляется 30-дневный срок (срок может быть продлен до 60 дней в случае необходимости по письменному заявлению заявителя).
Повторная экспертиза документации не должна превышать 10 дней.
После получения положительного предварительного заключения экспертизы документации, УП «ЦЭИЗ» выдает направление на проведение химического контроля ЛС в ЛФФА согласно проекту НД.
После получения положительного заключения фармакопейной и фармакологической экспертиз, положительного заключения по акту апробации методик анализа ЛС (химическому контролю), УП «ЦЭИЗ» принимает решение о государственной регистрации ЛС, либо о назначении клинических исследований (КИ). Решение о назначении КИ принимается комиссией по лекарственным средствам при МЗ РБ, которая заседает 1 раз в месяц.
После проведения КИ досье на регистрацию ЛС формируется повторно с приложением всех заключений экспертов и отчета о проведении КИ.
После регистрации ЛС в МЗ РБ, проводится оплата госпошлины (за получение регистрационного удостоверения) в размере, установленном законодательством РБ. Регистрационное удостоверение на ЛС действует в течение 5 лет.
Есть очень интересный момент в законе:
4.5. проведение в государственных организациях здравоохранения апробации методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, контроля за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний. При этом апробация методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, не
проводится:
• если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов анализа, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату подачи регистрационного досье;
• в отношении наркотических средств и психотропных веществ;
• в отношении радиофармацевтических лекарственных средств;
• в отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;
• в отношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;
Перечень документов, представляемых на государственную регистрацию лекарственного средства зарубежного производства (регистрационное досье)
1. Данные об официальном статусе лекарственного средства:
1.1. документ о регистрации лекарственного средства в стране, где оно производится (нотариально заверенная копия);
1.2. для лекарственных средств, выпускаемых по лицензии, - разрешение лицензиодателя (нотариально заверенная копия);
1.3. лицензия на производство или документ, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (нотариально заверенная копия);
1.4. инструкция по применению лекарственного средства и листок-вкладыш.
2. Документация по химическим, фармацевтическим и биологическим испытаниям:
2.1. состав лекарственного средства с указанием количеств всех входящих ингредиентов, в том числе и вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и так далее на одну лекарственную форму со ссылкой на НД по контролю качества (монографии, фармакопеи, документы производителя);
2.2. краткая схема производства - описание процесса выпуска лекарственного средства;
2.3. НД по контролю качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ;
2.4. данные о проводимых испытаниях на промежуточных стадиях производственного процесса, если НД по контролю готового продукта не содержит параметров качества, предъявляемых к лекарственной форме, действующих в Республике Беларусь;
2.5. НД по контролю качества готового лекарственного средства;
2.6. справка о результатах проведения валидации методик контроля качества;
2.7. образцы сертификатов качества на фармацевтическую субстанцию и готовое лекарственное средство (одна серия);
2.8. образцы упаковки и этикетки с маркировкой на русском или белорусском языке;
2.9. результаты испытания стабильности лекарственного средства (не менее двух серий);
2.10. исследования биодоступности/биоэквивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств (генериков);
2.11. данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически измененные организмы.
3. Документация по фармакотоксикологическим испытаниям Документы, перечисленные в пункте 3, при регистрации воспроизведенных лекарственных средств (генериков) не представляются:
3.1. отчет об изучении токсичности (при введении однократной дозы и повторных доз);
3.2. отчет об изучении репродуктивной функции;
3.3. отчет об изучении эмбриональной, фетальной и перинатальной токсичности;
3.4. отчет об изучении мутагенности;
3.5. отчет об изучении канцерогенности;
3.6. отчет об изучении фармакодинамики;
3.7. отчет об изучении фармакокинетики;
3.8. отчет об изучении местной переносимости (токсичность).
4. Документация по клиническим испытаниям:
4.1. отчеты по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства;
4.2. литературные данные об опыте применения лекарственного средства;
4.3. отчет по безопасности.
К сожалению, закон РБ не предполагает приложения с четко прописанным списком документов для различных видов лекарственных средств. Этот недостаток компенсируется более простой регистрацией и требованиями к предоставляемым документам и сроками регистрации.
Контролировать проведение работ по процедуре регистрации можно в кабинете заявителя на сайте УП «ЦЭИЗ»
allara » 28 ноя 2014, 17:11 