Страница 1 из 2

Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 06 май 2014, 11:21
Tabletka
Коллеги,
Вы оформляете электронное заявление, когда вам нужно ввезти образцы для проведения ДКИ? :?

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 06 май 2014, 11:53
OlGs
Оформляли заявление на ввоз конкретной партии ЛС для осуществления государственной регистрации ЛС. В качестве обоснования, прикладывали расчет образцов на доклинику.

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 08 май 2014, 10:13
Ежевичка
Уточните, пж-та, что служило обоснованием расчетного количества образцов?

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 08 май 2014, 17:24
admin
Ну, основание служил расчет образцов от исполнителя по доклинике, в нашем случае.

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 12 май 2014, 08:01
OlGs
Да, я тоже прикладывала расчет образцов от исполнителя.

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 12 май 2014, 10:09
Ежевичка
OlGs писал(а):Да, я тоже прикладывала расчет образцов от исполнителя.


Исполнителем кто был в вашем случае - центр по проведению доклиники?

Необходимый комплект для подачи в МЗ состоит из следующих документов :
1. Обоснование-расчет образцов
2. СОА на ввозимые серии препарата
3. Копии учредительных документов компании

Я ничего не забыла? Спасибо!

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 13 май 2014, 08:10
OlGs
Да, исполнителем был центр по доклинике.
+ еще доверенности.

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 13 май 2014, 09:50
Ежевичка
OlGs писал(а):Да, исполнителем был центр по доклинике.
+ еще доверенности.

OlGs, спасибо!

У нас есть договор между нами и центром по ДоКи. Доверенностей нет никаких. Как быть?
Как быстро вам выдали письмо на ввоз образцов?

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 13 май 2014, 10:46
OlGs
Ежевичка, опишу как у нас было. Мы действуем, как уполномоченное юридическое лицо (Представительство компании)
Мы прикладывали:
1. СоАs на ввозимые серии;
2. Расчет образцов. Расчет получили из центра по доклинике. Оформляли от себя за подписью главы Представительства.
3. Учредительные документы.
4. Доверенности на представление интересов на Представительство (в частности на поведение ДКИ и ввоз образцов).
Договор с центром по ДКИ, честно признаться не прикладывали. Но думаю, если он у Вас есть, то лишним не будет. И если можно оформить как запрос образцов от центра по ДКИ, то вообще шикарно. Но мы так сильно не углублялись, хватило расчета с подписью главы Представительства.
Решение выдали в течение недели.

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

СообщениеДобавлено: 14 май 2014, 09:11
Ежевичка
OlGs, спасибо!

Вы мне очень помогли!