Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение Tabletka » 06 май 2014, 12:21

Коллеги,
Вы оформляете электронное заявление, когда вам нужно ввезти образцы для проведения ДКИ? :?
Tabletka
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 12:06

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение OlGs » 06 май 2014, 12:53

Оформляли заявление на ввоз конкретной партии ЛС для осуществления государственной регистрации ЛС. В качестве обоснования, прикладывали расчет образцов на доклинику.
OlGs
 
Сообщений: 19
Зарегистрирован: 06 апр 2014, 18:36

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение Ежевичка » 08 май 2014, 11:13

Уточните, пж-та, что служило обоснованием расчетного количества образцов?
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 14:09

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение admin » 08 май 2014, 18:24

Ну, основание служил расчет образцов от исполнителя по доклинике, в нашем случае.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 535
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение OlGs » 12 май 2014, 09:01

Да, я тоже прикладывала расчет образцов от исполнителя.
OlGs
 
Сообщений: 19
Зарегистрирован: 06 апр 2014, 18:36

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение Ежевичка » 12 май 2014, 11:09

OlGs писал(а):Да, я тоже прикладывала расчет образцов от исполнителя.


Исполнителем кто был в вашем случае - центр по проведению доклиники?

Необходимый комплект для подачи в МЗ состоит из следующих документов :
1. Обоснование-расчет образцов
2. СОА на ввозимые серии препарата
3. Копии учредительных документов компании

Я ничего не забыла? Спасибо!
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 14:09

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение OlGs » 13 май 2014, 09:10

Да, исполнителем был центр по доклинике.
+ еще доверенности.
OlGs
 
Сообщений: 19
Зарегистрирован: 06 апр 2014, 18:36

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение Ежевичка » 13 май 2014, 10:50

OlGs писал(а):Да, исполнителем был центр по доклинике.
+ еще доверенности.

OlGs, спасибо!

У нас есть договор между нами и центром по ДоКи. Доверенностей нет никаких. Как быть?
Как быстро вам выдали письмо на ввоз образцов?
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 14:09

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение OlGs » 13 май 2014, 11:46

Ежевичка, опишу как у нас было. Мы действуем, как уполномоченное юридическое лицо (Представительство компании)
Мы прикладывали:
1. СоАs на ввозимые серии;
2. Расчет образцов. Расчет получили из центра по доклинике. Оформляли от себя за подписью главы Представительства.
3. Учредительные документы.
4. Доверенности на представление интересов на Представительство (в частности на поведение ДКИ и ввоз образцов).
Договор с центром по ДКИ, честно признаться не прикладывали. Но думаю, если он у Вас есть, то лишним не будет. И если можно оформить как запрос образцов от центра по ДКИ, то вообще шикарно. Но мы так сильно не углублялись, хватило расчета с подписью главы Представительства.
Решение выдали в течение недели.
OlGs
 
Сообщений: 19
Зарегистрирован: 06 апр 2014, 18:36

Re: Ввоз образцов для проведения ДКИ в РФ

Сообщение Ежевичка » 14 май 2014, 10:11

OlGs, спасибо!

Вы мне очень помогли!
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 14:09

След.

Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1