Коллеги, нужен совет опытных людей.
при определении объема необходимых ДКИ для досье на первую фазу нового оригинального препарата на основе новой же субстанции:
1) объем ДКИ для субстанции отдельно и самой лек.формы одинаков? или где-то можно подсократить. например, если есть мутагенность и репрод.токсичность субстанции нужно ли это для ГЛФ?
2) как сейчас вообще идет процесс регистрации, если субстанция новая, но отдельно ее регистрировать не планируем? только как препарат