Объем ДКИ для новой субстанции и ЛС при одномоментной подаче
Добавлено: 19 окт 2016, 08:42
Коллеги, нужен совет опытных людей.
при определении объема необходимых ДКИ для досье на первую фазу нового оригинального препарата на основе новой же субстанции:
1) объем ДКИ для субстанции отдельно и самой лек.формы одинаков? или где-то можно подсократить. например, если есть мутагенность и репрод.токсичность субстанции нужно ли это для ГЛФ?
2) как сейчас вообще идет процесс регистрации, если субстанция новая, но отдельно ее регистрировать не планируем? только как препарат
при определении объема необходимых ДКИ для досье на первую фазу нового оригинального препарата на основе новой же субстанции:
1) объем ДКИ для субстанции отдельно и самой лек.формы одинаков? или где-то можно подсократить. например, если есть мутагенность и репрод.токсичность субстанции нужно ли это для ГЛФ?
2) как сейчас вообще идет процесс регистрации, если субстанция новая, но отдельно ее регистрировать не планируем? только как препарат