Объем ДКИ для новой субстанции и ЛС при одномоментной подаче

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Объем ДКИ для новой субстанции и ЛС при одномоментной подаче

Сообщение Alice_in_Wonderland » 19 окт 2016, 09:42

Коллеги, нужен совет опытных людей.
при определении объема необходимых ДКИ для досье на первую фазу нового оригинального препарата на основе новой же субстанции:
1) объем ДКИ для субстанции отдельно и самой лек.формы одинаков? или где-то можно подсократить. например, если есть мутагенность и репрод.токсичность субстанции нужно ли это для ГЛФ?
2) как сейчас вообще идет процесс регистрации, если субстанция новая, но отдельно ее регистрировать не планируем? только как препарат
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 12:35

Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1