Regprof.org

Здравствуйте! Как провести доклинику генерика, если препарат аналог больше в России не производится? проводить доклинические испытания, как для оригинатора, по полной программе? или будет достаточно острой, подострой токсичности и местнораздражающего действия, но без сравнения? Препарату больше 20 лет. Будьте добры, подскажите, как лучше поступить.

В моем опыте была расширенная доклиника как для орегинального.
Препарат был отечественный и известный на рынке более 30 лет. Но это не волновало государство и в связи с тем что был небольшой перерыв пришлось делать расширенную доклинику

Скажите пожалуйста, как вышли из ситуации?
На рынке искомый оригинатор не обнаружен(((
Есть вариант купить в германии.. или это не вариант?
Помогите, первый раз с таким сталкиваюсь!

Коллеги, подскажите, пожалуйста:
1) Есть комплексный препарат (парацетамол+фенилэфрин+фенирамин), без полных аналогов в РФ. В каком объеме проводить доклинику? Получается, без препарата сравнения?
2) Есть препарат, зарегистрирован в РФ более 20 лет. Мы регистрируем препарат с таким же МНН, но другим составом вспомогательных веществ (полных аналогов в РФ нет). В каком объеме проводить доклинику? Нужен ли препарат сравнения? Если да, то какой брать?

Спасибо.

Viviann писал(а):Скажите пожалуйста, как вышли из ситуации?
На рынке искомый оригинатор не обнаружен(((
Есть вариант купить в германии.. или это не вариант?
Помогите, первый раз с таким сталкиваюсь!

Viviann, повторяется ситуация, как Ваша. Вы нашли какие-то выходы?

Была похожая ситуация - покупали препарат сравнения в Германии и проводили клинику.