Нет аналога

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Нет аналога

Сообщение Гость98 » 05 май 2014, 16:44

Здравствуйте! Как провести доклинику генерика, если препарат аналог больше в России не производится? проводить доклинические испытания, как для оригинатора, по полной программе? или будет достаточно острой, подострой токсичности и местнораздражающего действия, но без сравнения? Препарату больше 20 лет. Будьте добры, подскажите, как лучше поступить.
Гость98
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 05 май 2014, 16:27

Re: Нет аналога

Сообщение Romanovna » 06 май 2014, 11:32

В моем опыте была расширенная доклиника как для орегинального.
Препарат был отечественный и известный на рынке более 30 лет. Но это не волновало государство и в связи с тем что был небольшой перерыв пришлось делать расширенную доклинику :)
Romanovna
 
Сообщений: 278
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 12:36

Re: Нет аналога

Сообщение Viviann » 20 окт 2014, 15:01

Скажите пожалуйста, как вышли из ситуации?
На рынке искомый оригинатор не обнаружен(((
Есть вариант купить в германии.. или это не вариант?
Помогите, первый раз с таким сталкиваюсь!
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 10:48
Откуда: Столица

Re: Нет аналога

Сообщение En Provence » 27 окт 2014, 20:25

Коллеги, подскажите, пожалуйста:
1) Есть комплексный препарат (парацетамол+фенилэфрин+фенирамин), без полных аналогов в РФ. В каком объеме проводить доклинику? Получается, без препарата сравнения?
2) Есть препарат, зарегистрирован в РФ более 20 лет. Мы регистрируем препарат с таким же МНН, но другим составом вспомогательных веществ (полных аналогов в РФ нет). В каком объеме проводить доклинику? Нужен ли препарат сравнения? Если да, то какой брать?

Спасибо.
En Provence
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Нет аналога

Сообщение Alikor » 24 май 2016, 14:22

Viviann писал(а):Скажите пожалуйста, как вышли из ситуации?
На рынке искомый оригинатор не обнаружен(((
Есть вариант купить в германии.. или это не вариант?
Помогите, первый раз с таким сталкиваюсь!


Viviann, повторяется ситуация, как Ваша. Вы нашли какие-то выходы?
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 22:13

Re: Нет аналога

Сообщение viore » 24 май 2016, 17:38

Была похожая ситуация - покупали препарат сравнения в Германии и проводили клинику.
viore
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 04 фев 2016, 19:06


Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1