Regprof.org

Здравствуйте, впервые столкнулась с отчетами по доклиническим исследованиям. Прочла для оценки GLP, а также "Руководство для проведения ДКИ" НЦЭСМП, но пока поняла что обязательно проведение исследование на токсичность, фармакокинетику и фармакодинамику, а вот иммунотоксиность, канцерогенность, обязательны ли?Подскажите какую еще "литературу" советуете прочитать? И так как документы от 2011-2012г, я не совсем понимаю обязательно ли в отчете по ДКИ заключение о качестве проведения исследования?Поделитесь опытом какие есть нюансы?Всем, кто откликнется и ответит большое спасибо!

Объем собственных ДКИ определяется принадлежностью препарата к определенной группе (оригинальный, генерик, новая комбинация, биоаналог и т.п....)

Спасибо, один препарат пролонгированного действия, другие новые препараты.

Для новых препаратов вообще-то требуют представить отчет по доклинике по полной программе, либо грамотно и развернуто обосновать отсутствие исследований по канцерогенности/мутагенности и пр.

Спасибо, значит буду думать как обосновать

Посмотрите наше бесплатное образовательное видео, посвященное доклиническим исследованиям: https://www.youtube.com/playlist?list=P ... sb2hPExKn_

Спасибо, обязательно!!!