Зарубежная доклиника в досье

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Зарубежная доклиника в досье

Сообщение mila0910 » 02 мар 2016, 15:21

Коллеги, подскажите. Можно ли положить в досье ДКИ, проведенное в другой стране? или придется снова заказать в РФ?
mila0910
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 02 мар 2016, 15:14

Re: Зарубежная доклиника в досье

Сообщение Damin » 14 мар 2016, 16:24

А какой препарат - дженерик? Есть ли референтный на рынке?
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 15:41

Re: Зарубежная доклиника в досье

Сообщение mila0910 » 15 мар 2016, 11:35

Это новая лекарственная форма
mila0910
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 02 мар 2016, 15:14

Re: Зарубежная доклиника в досье

Сообщение admin » 16 мар 2016, 11:14

Насколько помню. Если ваши отчеты по ДКИ соответствуют нашим требованиям, то достаточно их перевод.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 535
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Зарубежная доклиника в досье

Сообщение mila0910 » 16 мар 2016, 17:45

спасибо!
mila0910
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 02 мар 2016, 15:14

Re: Зарубежная доклиника в досье

Сообщение Damin » 21 мар 2016, 11:41

mila0910 писал(а):Это новая лекарственная форма

Т.е. Вы идете как оригинальный препарат? Тогда да, повторять не надо, при условии соответствия нашим требованиям
Если это новая форма дженерического ЛС - то необходимо делать сравнительные ДКИ.
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 15:41

Re: Зарубежная доклиника в досье

Сообщение mila0910 » 22 мар 2016, 16:25

Да, это новая лекарственная форма дженерика с новым путем введения.
считаете, что будет необходима сравнительная токсичность?
mila0910
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 02 мар 2016, 15:14

Re: Зарубежная доклиника в досье

Сообщение Damin » 23 мар 2016, 14:33

mila0910 писал(а):Да, это новая лекарственная форма дженерика с новым путем введения.
считаете, что будет необходима сравнительная токсичность?

Тогда это не воспроизведенный препарат, а оригинальный (если путь введения принципиально новый, т.е. например, был пероральный, а стал местный) - соответственно, нужна полная доклиника (но не требуется локальная, подойдет любая, т.к. исследования не сравнительные).

Для дженериков требуется локальная доклиника (зато только токсичность). Логика такая: необходимо доказать, что дженерик не токсичнее референса, уже зарегистрированного в РФ. Для этого делается сравнительная токсичность с референсом, закупленном на рынке РФ. Из этого следует 2 момента: сами исследования могут быть сделаны за рубежом (если референс с рынка РФ), а также, можно не закупать препарат сравнения именно на рынке РФ, а закупить его в другой стране, при условии, что он идентичен находящемуся на рынке РФ (т.е. та же производственная площадка, та же субстанция, и т.д.). Последнее условие выполнить и доказать бывает сложно - лучше закупать препарат здесь.
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 15:41


Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1