Страница 1 из 1

Доклиника для дженерика

СообщениеДобавлено: 24 дек 2014, 17:46
Mora
Всем доброго вечера!
Посоветуйте, пожалуйста, надо ли проводить исследование на репродуктивную токсичность для дженерика, если в Показаниях к применению есть дети? Или достаточно ограничиться острой и субхронической токсичностью с местнораздражающим действием? У оригинатора дети есть в показаниях.

Re: Доклиника для дженерика

СообщениеДобавлено: 25 дек 2014, 16:39
admin
а причем тут дети?
Для дженерика доклиника стандартная по мироновскому опусу.

Re: Доклиника для дженерика

СообщениеДобавлено: 26 окт 2015, 12:55
Hitraya
Опус Миронова изучен. Хотелось все же уточнить следующий вопрос: если у дженерика несколько способов введения, то проводим для всех изучение местнораздражающего действия?

Re: Доклиника для дженерика

СообщениеДобавлено: 18 фев 2016, 15:25
admin
В связи с проведением всяких там изменений в ФЗ61 хотел бы уточнить.

Так надо теперь дженерикам то проводить доклинику или достаточно литобзоров?

Re: Доклиника для дженерика

СообщениеДобавлено: 26 фев 2016, 11:48
AASm
admin писал(а):В связи с проведением всяких там изменений в ФЗ61 хотел бы уточнить.

Так надо теперь дженерикам то проводить доклинику или достаточно литобзоров?


А брошюра исследователя будет вместо обзора собственных ДКИ содержать сжатый литобзор по доклинике референтного препарата? Непонятно пока.

Re: Доклиника для дженерика

СообщениеДобавлено: 05 окт 2017, 11:55
Марина 23
Так и не понятно нужно проводить доклинику для зарубежного дженерика? Или при каких условиях надо проводить доклинику?

Re: Доклиника для дженерика

СообщениеДобавлено: 05 окт 2017, 16:48
Novell
Марина 23 писал(а):Так и не понятно нужно проводить доклинику для зарубежного дженерика? Или при каких условиях надо проводить доклинику?


Не нужно. Достаточно литобзора.