Regprof.org

Viviann писал(а):То есть для таблеток - пищевод и желудок (слизистая крыс после 14-ти дневного введения).

По сути, это смотрят в процессе хронической токсичности. То есть для этого не надо проводить отдельное исследование местно-раздражающего действия. Если его в любом случае требуют, это досадно.

leshich писал(а):

Viviann писал(а):То есть для таблеток - пищевод и желудок (слизистая крыс после 14-ти дневного введения).

По сути, это смотрят в процессе хронической токсичности. То есть для этого не надо проводить отдельное исследование местно-раздражающего действия. Если его в любом случае требуют, это досадно.

Насколько я понимаю, требуют не М-Р _исследование_, а демонстрацию м-р _действия_ препарата.
Действие может быть с успехом продемонстрировано вышеописанным мною методом.

Правильно ли я понимаю, что в соответствии с новыми поправками для получения разрешения на клинику не требуется отчет по доклиническим?

spol писал(а):Правильно ли я понимаю, что в соответствии с новыми поправками для получения разрешения на клинику не требуется отчет по доклиническим?

При подготовке документов для получения разрешения необходима брошюра исследователя. Я так понимаю, что сведения о доклинике должны быть представлены там, поскольку по определению того же 61 закона брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. На я совсем новичок в регистрации, поэтому могу ошибаться. Тоже интересует этот вопрос.

Действительно в БИ должны быть все данные за все время, которое молекула изучалась в мире. Так же, туда включают ваши личные исследования доклиники. Ну конечно не полностью надо переносить, но важные выводы нужно включить.

Получается, что сам отчёт по ДКИ для Разрешения не нужен, но он нужен для написания Брошюры.

Taema писал(а):Получается, что сам отчёт по ДКИ для Разрешения не нужен, но он нужен для написания Брошюры.

Получается интересная ситуация. Согласно новым поправкам отчёт по доклинике не включён в список документов, которые нужно подавать на клинику. В то же время, в соответствии с электронной формой заявления на КИ досье состоит из 13 разделов , в том числе 2-й раздел "Отчёт по доклинике", как уже обсуждали здесь:
http://regprof.org/viewtopic.php?f=23&t=423&start=20&sid=21f62aeb01b2487251abd2bb5294a20a

Registr писал(а):Отчеты о доклинических исследованиях представляются во 2-й раздел (см. электронное досье на портале МЗ).