Доклиника: актуальные требования

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Re: Доклиника: актуальные требования

Сообщение leshich » 24 июн 2014, 08:57

Viviann писал(а):То есть для таблеток - пищевод и желудок (слизистая крыс после 14-ти дневного введения).


По сути, это смотрят в процессе хронической токсичности. То есть для этого не надо проводить отдельное исследование местно-раздражающего действия. Если его в любом случае требуют, это досадно.
leshich
 
Сообщений: 211
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: Доклиника: актуальные требования

Сообщение Viviann » 24 июн 2014, 09:57

leshich писал(а):
Viviann писал(а):То есть для таблеток - пищевод и желудок (слизистая крыс после 14-ти дневного введения).


По сути, это смотрят в процессе хронической токсичности. То есть для этого не надо проводить отдельное исследование местно-раздражающего действия. Если его в любом случае требуют, это досадно.


Насколько я понимаю, требуют не М-Р _исследование_, а демонстрацию м-р _действия_ препарата.
Действие может быть с успехом продемонстрировано вышеописанным мною методом.
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 10:48
Откуда: Столица

Re: Доклиника: актуальные требования

Сообщение spol » 07 июл 2015, 11:35

Правильно ли я понимаю, что в соответствии с новыми поправками для получения разрешения на клинику не требуется отчет по доклиническим?
spol
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 01 июл 2015, 10:42

Re: Доклиника: актуальные требования

Сообщение alfaVictoria » 07 июл 2015, 16:44

spol писал(а):Правильно ли я понимаю, что в соответствии с новыми поправками для получения разрешения на клинику не требуется отчет по доклиническим?

При подготовке документов для получения разрешения необходима брошюра исследователя. Я так понимаю, что сведения о доклинике должны быть представлены там, поскольку по определению того же 61 закона брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. На я совсем новичок в регистрации, поэтому могу ошибаться. Тоже интересует этот вопрос.
alfaVictoria
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 05 апр 2015, 16:25

Re: Доклиника: актуальные требования

Сообщение admin » 08 сен 2015, 09:17

Действительно в БИ должны быть все данные за все время, которое молекула изучалась в мире. Так же, туда включают ваши личные исследования доклиники. Ну конечно не полностью надо переносить, но важные выводы нужно включить.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 535
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Доклиника: актуальные требования

Сообщение Taema » 23 сен 2015, 15:40

Получается, что сам отчёт по ДКИ для Разрешения не нужен, но он нужен для написания Брошюры.
work smart, not hard
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 407
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Доклиника: актуальные требования

Сообщение leshich » 25 сен 2015, 09:25

Taema писал(а):Получается, что сам отчёт по ДКИ для Разрешения не нужен, но он нужен для написания Брошюры.


Получается интересная ситуация. Согласно новым поправкам отчёт по доклинике не включён в список документов, которые нужно подавать на клинику. В то же время, в соответствии с электронной формой заявления на КИ досье состоит из 13 разделов , в том числе 2-й раздел "Отчёт по доклинике", как уже обсуждали здесь:
http://regprof.org/viewtopic.php?f=23&t=423&start=20&sid=21f62aeb01b2487251abd2bb5294a20a

Registr писал(а):Отчеты о доклинических исследованиях представляются во 2-й раздел (см. электронное досье на портале МЗ).
leshich
 
Сообщений: 211
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Пред.

Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1