Taema » 19 июн 2014, 01:58
А вот тут мы подходим к вопросу из соседнего подфорума: с одной стороны - да, имеет значение активное вещество в первую очередь. Но в том-то и дело, что фактически получается, что это не так.
Я лично столкнулась с ситуацией с КОКами - они бывают просто активные таблетки, а бывают активные таблетки + плацебо. Поскольку таблетки плацебо делаются из тех же веществ, что и активные таблетки, только не содержат гормонов, из достоверных источников я точно знаю, что в таком случае отдельно проводить ДКИ таблеток плацебо не надо - ибо все эти вещества уже косвенно проверились на активных таблетках.
В руководстве по экспертизе про ДКИ написано как для нового, впервые разработанного препарата - типа, зачем нужнО это ДКИ.
Видимо, даже в ФГБУ не знают, зачем проводить доклинику для дженериков.
Но если руководствоваться логикой, то получается следующее: если при регистрации дженерика мы будем класть ДКИ на субстанцию, то это уже бред сумасшедшего. Потому что хоть как-то притянуть за уши целесообразность собственных ДКИ можно именно только для готовой лекарственной формы как совокупности активного и вспомогательных веществ - и то только в том случае, если составы дженерика и оригинального ЛС разнятся (качественно) - ну хоть как-то можно попытаться оправдать этот бред.
Хотя если у кого-то прокатывает вариант с ДКИ субстанции - пожалуйста, поделитесь опытом. я вот про такое не слышала.
Насчет частей доклиники всё верно было сказано: острая, подострая и местно-раздражающее действие. Причём, подострая бывает и 14тидневная, и 30ти, и 60-ти, и более - тут надо уже смотреть конкретно по препаратам. Всё зависит от молекулы.
Для всяких антибиотиков/противомикробных могут быть дополнительные тесты типа антимикробного действия - это тоже надо смотреть по ситуации.