spol писал(а):Правильно ли я понимаю, что в соответствии с новыми поправками для получения разрешения на клинику не требуется отчет по доклиническим?
При подготовке документов для получения разрешения необходима брошюра исследователя. Я так понимаю, что сведения о доклинике должны быть представлены там, поскольку по определению того же 61 закона брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. На я совсем новичок в регистрации, поэтому могу ошибаться. Тоже интересует этот вопрос.