Страница 1 из 1

Доклиника в РФ

СообщениеДобавлено: 24 янв 2013, 00:04
admin
Гость
Добавлено: 25 фев 2011, 15:27
Уважаемые коллеги!
На сайте Росздравнадзора 27.01.2011 появилось письмо с перечнем оргнанизаций, осуществляющих исследования на животных.
Вопрос - а вот если организация, в которой мы хотим провести исследование не входит в перечень, ее отчет в МЗСР при экспертизе, при получении разрешения на проведение клиники будет принят адекватно? Или могут быть вопросы?

Гость
Добавлено: 25 фев 2011, 16:14
Проводя клинику в учреждении, которого нет в списке, вы даете МЗСР возможность отказать вам в регистрации по формальному признаку.
Реально, практически все организации, занимающиеся в РФ на хотя бы относительном уровне, в этом перечне есть.
Может быть, выбранная Вами организация, обладая достаточным уровнем компетенции, просто не знает, как войти в этот перечень?

Alena
Добавлено: 02 мар 2011, 16:27
Пришлите ссылку, пожалуйста. Не могу найти это письмо.
На сайте МЗ был ответ, что такого перечня нет.
http://grls.rosminzdrav.ru/ForumTopic.aspx?idTopic=2319

zuza
Добавлено: 02 мар 2011, 18:48
Alena,
Это письмо Росздравнадзора 04И (или Н, написано неразборчиво)-34/11 от 27.01.2011.
Оно было размещено на regmed.ru в конце января.
Если необходимо, оставьте свою почту - я пришлю или могу посмотреть какое-то конкретное учреждение.

zuza
Добавлено: 02 мар 2011, 18:53
Вот и ссылки нашла:
http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=9040 или
http://www.medbrak.ru/doc_5_10540_1_8_0_0.html

Alena
Добавлено: 09 мар 2011, 19:00
Спасибо. Но как я уже писала, на сайте МЗ был ответ, что такого перечня нет. Получается собака хозяина не знает. Кому верить то.

Гость
Добавлено: 09 мар 2011, 19:18
Организации, проводящие доклинику, всегда ссылаются на письмо РЗН.

Pharmacy
Добавлено: 25 мар 2011, 11:54
Коллеги, поскажите а как быть с доклиникой на галеновые препараты, например настойками? Раньше для ФГУ "НЦ ЭСМП" хватало лит. обзора на 3-4 страницах, а по новым требованиям это не пройдет. Неужто придется обращаться в спец. организации из списка РЗН? Хотя не представляю как они будут проводить доклинику, например настойки валерианы или растворов для наружного применения...
Может кто-нибудь уже сталкивался с подобным???
МЗСР результаты из этих организаций принимает.

Гость
Добавлено: 25 мар 2011, 15:23
Для упомянутой Вами настойки валерианы и других подобных препаратов я бы все-таки подавала по-прежнему литобзор, только скрепив его печатью.
По-крайней мере, можно подать и дальше действовать по ситуации: если пройдет - вы сэкономите деньги и время, если нет - потеряете не так много относительно стоимости регистрации. Тогда уж и клинику вам придется делать!

Гость**
Добавлено: 11 апр 2011, 16:22
если кто-то уже проводил свою доклинику в РФ, подскажите адекватное по срокам и стоимости учреждение

Re: Доклиника в РФ

СообщениеДобавлено: 27 июн 2014, 11:02
Viviann
Интересная ситуация.

Подавали препарат на регистрацию еще по старому закону (то есть БЕЗ ДКИ, но с проведенной биоэквивалентностью).
В регистрации отказали, отправили на доработку материалов НД и не было теста КР на одну из дозировок (таблеток меньшей дозировки).

Как считаете, при повторной подаче на регистрацию с нас могут потребовать еще и доклинику, ведь сейчас действует закон, что она обязательна? По моей логике - нет. Но, возможно, у кого-то был иной опыт?

Re: Доклиника в РФ

СообщениеДобавлено: 28 июн 2014, 09:54
admin
Как мне кажется ,пока нет отказа, все по старому, но плохо, что от момента декларирования ими поблажек прошло много времени. Если был отказ, то все по новым требованиям. Такая вроде была позиция мз.

Re: Доклиника в РФ

СообщениеДобавлено: 30 июн 2014, 13:19
Viviann
admin писал(а):Как мне кажется ,пока нет отказа, все по старому, но плохо, что от момента декларирования ими поблажек прошло много времени. Если был отказ, то все по новым требованиям. Такая вроде была позиция мз.


В отказе то не написано, что надо ДКИ предоставить. Хотя отказ сделать тогда, когда новый закон уже действовал.
Что ж, посмотрим. Наверное, напишем письмо сопроводительное о том, что ДКИ не предоставляем, так как КИ уже проведено.

Re: Доклиника в РФ

СообщениеДобавлено: 15 июл 2014, 10:18
Гость98
Коллеги! Есть ли перечень организаций, которым разрешено проводить доклинические исследования в РФ? если есть, пожалуйста, выложите ссылку.
Спасибо.

Re: Доклиника в РФ

СообщениеДобавлено: 22 июл 2014, 12:19
admin
Доклинику могут делать организации различные у которых есть на то разрешение, акредитация что ли.

Различные мед и фарм академии где есть виварий. Научные инстируты.
На вскидку я помню три это: Пермская фарм академия, БАВ старая купавна, питерский токсикологический институт.

Re: Доклиника в РФ

СообщениеДобавлено: 04 авг 2014, 12:21
Viviann
Коллеги, подскажите пожалуйста, а где ВЫ делаете доклинику? Так, чтобы цена была приемлемая и качество на уровне?