Доклиника в РФ

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Доклиника в РФ

Сообщение admin » 24 янв 2013, 01:04

Гость
Добавлено: 25 фев 2011, 15:27
Уважаемые коллеги!
На сайте Росздравнадзора 27.01.2011 появилось письмо с перечнем оргнанизаций, осуществляющих исследования на животных.
Вопрос - а вот если организация, в которой мы хотим провести исследование не входит в перечень, ее отчет в МЗСР при экспертизе, при получении разрешения на проведение клиники будет принят адекватно? Или могут быть вопросы?

Гость
Добавлено: 25 фев 2011, 16:14
Проводя клинику в учреждении, которого нет в списке, вы даете МЗСР возможность отказать вам в регистрации по формальному признаку.
Реально, практически все организации, занимающиеся в РФ на хотя бы относительном уровне, в этом перечне есть.
Может быть, выбранная Вами организация, обладая достаточным уровнем компетенции, просто не знает, как войти в этот перечень?

Alena
Добавлено: 02 мар 2011, 16:27
Пришлите ссылку, пожалуйста. Не могу найти это письмо.
На сайте МЗ был ответ, что такого перечня нет.
http://grls.rosminzdrav.ru/ForumTopic.aspx?idTopic=2319

zuza
Добавлено: 02 мар 2011, 18:48
Alena,
Это письмо Росздравнадзора 04И (или Н, написано неразборчиво)-34/11 от 27.01.2011.
Оно было размещено на regmed.ru в конце января.
Если необходимо, оставьте свою почту - я пришлю или могу посмотреть какое-то конкретное учреждение.

zuza
Добавлено: 02 мар 2011, 18:53
Вот и ссылки нашла:
http://www.regmed.ru/Downloads.asp?idDownload=9040 или
http://www.medbrak.ru/doc_5_10540_1_8_0_0.html

Alena
Добавлено: 09 мар 2011, 19:00
Спасибо. Но как я уже писала, на сайте МЗ был ответ, что такого перечня нет. Получается собака хозяина не знает. Кому верить то.

Гость
Добавлено: 09 мар 2011, 19:18
Организации, проводящие доклинику, всегда ссылаются на письмо РЗН.

Pharmacy
Добавлено: 25 мар 2011, 11:54
Коллеги, поскажите а как быть с доклиникой на галеновые препараты, например настойками? Раньше для ФГУ "НЦ ЭСМП" хватало лит. обзора на 3-4 страницах, а по новым требованиям это не пройдет. Неужто придется обращаться в спец. организации из списка РЗН? Хотя не представляю как они будут проводить доклинику, например настойки валерианы или растворов для наружного применения...
Может кто-нибудь уже сталкивался с подобным???
МЗСР результаты из этих организаций принимает.

Гость
Добавлено: 25 мар 2011, 15:23
Для упомянутой Вами настойки валерианы и других подобных препаратов я бы все-таки подавала по-прежнему литобзор, только скрепив его печатью.
По-крайней мере, можно подать и дальше действовать по ситуации: если пройдет - вы сэкономите деньги и время, если нет - потеряете не так много относительно стоимости регистрации. Тогда уж и клинику вам придется делать!

Гость**
Добавлено: 11 апр 2011, 16:22
если кто-то уже проводил свою доклинику в РФ, подскажите адекватное по срокам и стоимости учреждение
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 535
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Доклиника в РФ

Сообщение Viviann » 27 июн 2014, 12:02

Интересная ситуация.

Подавали препарат на регистрацию еще по старому закону (то есть БЕЗ ДКИ, но с проведенной биоэквивалентностью).
В регистрации отказали, отправили на доработку материалов НД и не было теста КР на одну из дозировок (таблеток меньшей дозировки).

Как считаете, при повторной подаче на регистрацию с нас могут потребовать еще и доклинику, ведь сейчас действует закон, что она обязательна? По моей логике - нет. Но, возможно, у кого-то был иной опыт?
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 10:48
Откуда: Столица

Re: Доклиника в РФ

Сообщение admin » 28 июн 2014, 10:54

Как мне кажется ,пока нет отказа, все по старому, но плохо, что от момента декларирования ими поблажек прошло много времени. Если был отказ, то все по новым требованиям. Такая вроде была позиция мз.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 535
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Доклиника в РФ

Сообщение Viviann » 30 июн 2014, 14:19

admin писал(а):Как мне кажется ,пока нет отказа, все по старому, но плохо, что от момента декларирования ими поблажек прошло много времени. Если был отказ, то все по новым требованиям. Такая вроде была позиция мз.


В отказе то не написано, что надо ДКИ предоставить. Хотя отказ сделать тогда, когда новый закон уже действовал.
Что ж, посмотрим. Наверное, напишем письмо сопроводительное о том, что ДКИ не предоставляем, так как КИ уже проведено.
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 10:48
Откуда: Столица

Re: Доклиника в РФ

Сообщение Гость98 » 15 июл 2014, 11:18

Коллеги! Есть ли перечень организаций, которым разрешено проводить доклинические исследования в РФ? если есть, пожалуйста, выложите ссылку.
Спасибо.
Гость98
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 05 май 2014, 16:27

Re: Доклиника в РФ

Сообщение admin » 22 июл 2014, 13:19

Доклинику могут делать организации различные у которых есть на то разрешение, акредитация что ли.

Различные мед и фарм академии где есть виварий. Научные инстируты.
На вскидку я помню три это: Пермская фарм академия, БАВ старая купавна, питерский токсикологический институт.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 535
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Доклиника в РФ

Сообщение Viviann » 04 авг 2014, 13:21

Коллеги, подскажите пожалуйста, а где ВЫ делаете доклинику? Так, чтобы цена была приемлемая и качество на уровне?
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 10:48
Откуда: Столица


Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1