Доклиника для дженерика

[Mora]

Всем доброго вечера!
Посоветуйте, пожалуйста, надо ли проводить исследование на репродуктивную токсичность для дженерика, если в Показаниях к применению есть дети? Или достаточно ограничиться острой и субхронической токсичностью с местнораздражающим действием? У оригинатора дети есть в показаниях.

[admin]

а причем тут дети?
Для дженерика доклиника стандартная по мироновскому опусу.

[Hitraya]

Опус Миронова изучен. Хотелось все же уточнить следующий вопрос: если у дженерика несколько способов введения, то проводим для всех изучение местнораздражающего действия?

[admin]

В связи с проведением всяких там изменений в ФЗ61 хотел бы уточнить.

Так надо теперь дженерикам то проводить доклинику или достаточно литобзоров?

[AASm]

В связи с проведением всяких там изменений в ФЗ61 хотел бы уточнить.

Так надо теперь дженерикам то проводить доклинику или достаточно литобзоров?

А брошюра исследователя будет вместо обзора собственных ДКИ содержать сжатый литобзор по доклинике референтного препарата? Непонятно пока.

[Марина 23]

Так и не понятно нужно проводить доклинику для зарубежного дженерика? Или при каких условиях надо проводить доклинику?

[Novell]

Так и не понятно нужно проводить доклинику для зарубежного дженерика? Или при каких условиях надо проводить доклинику?

Не нужно. Достаточно литобзора.