Доклиника для дженерика

Общаемся на тему доклинических исследований.

Модератор: Ольк@

Доклиника для дженерика

Сообщение Mora » 24 дек 2014, 18:46

Всем доброго вечера!
Посоветуйте, пожалуйста, надо ли проводить исследование на репродуктивную токсичность для дженерика, если в Показаниях к применению есть дети? Или достаточно ограничиться острой и субхронической токсичностью с местнораздражающим действием? У оригинатора дети есть в показаниях.
Amat Victoria Curam
Аватар пользователя
Mora
 
Сообщений: 19
Зарегистрирован: 12 дек 2014, 17:09
Откуда: Москва

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение admin » 25 дек 2014, 17:39

а причем тут дети?
Для дженерика доклиника стандартная по мироновскому опусу.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение Hitraya » 26 окт 2015, 13:55

Опус Миронова изучен. Хотелось все же уточнить следующий вопрос: если у дженерика несколько способов введения, то проводим для всех изучение местнораздражающего действия?
Hitraya
 
Сообщений: 26
Зарегистрирован: 11 мар 2015, 15:28

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение admin » 18 фев 2016, 16:25

В связи с проведением всяких там изменений в ФЗ61 хотел бы уточнить.

Так надо теперь дженерикам то проводить доклинику или достаточно литобзоров?
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 536
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение AASm » 26 фев 2016, 12:48

admin писал(а):В связи с проведением всяких там изменений в ФЗ61 хотел бы уточнить.

Так надо теперь дженерикам то проводить доклинику или достаточно литобзоров?


А брошюра исследователя будет вместо обзора собственных ДКИ содержать сжатый литобзор по доклинике референтного препарата? Непонятно пока.
AASm
 
Сообщений: 61
Зарегистрирован: 23 сен 2014, 10:56

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение Марина 23 » 05 окт 2017, 12:55

Так и не понятно нужно проводить доклинику для зарубежного дженерика? Или при каких условиях надо проводить доклинику?
Марина 23
 
Сообщений: 15
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 15:05

Re: Доклиника для дженерика

Сообщение Novell » 05 окт 2017, 17:48

Марина 23 писал(а):Так и не понятно нужно проводить доклинику для зарубежного дженерика? Или при каких условиях надо проводить доклинику?


Не нужно. Достаточно литобзора.
Safety first!
Novell
 
Сообщений: 46
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 13:08


Вернуться в Доклинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1