Re: Подача изменений с 01.01.17
Добавлено:
27 июн 2017, 01:42
Taema
для внесения изменений в досье на субстанцию, требующих проведение экспертизы, русский GMP не требуется - читайте ФЗ, там всё написано. в это, может быть, слабо верится, но это действительно так. в МЗ это кстати подтвердили.
Re: Подача изменений с 01.01.17
Добавлено:
27 июн 2017, 14:08
Katrina
Taema, Машенька, спасибо большое!
Re: Подача изменений с 01.01.17
Добавлено:
27 июл 2017, 10:06
Ежевичка
Добрый день!
Сейчас часто на грлс можно видеть требование МЗ об изменении ИМП на ЛП согласно актуальной информации об опыте клинического применения.
А принимает ли МЗ такие изменения без предоставления российского GMP (речь идет об иностранном производителе)?
Спасибо!