Подача изменений с 01.01.17

[Taema]

для внесения изменений в досье на субстанцию, требующих проведение экспертизы, русский GMP не требуется - читайте ФЗ, там всё написано. в это, может быть, слабо верится, но это действительно так. в МЗ это кстати подтвердили.

[Katrina]

Taema, Машенька, спасибо большое!

[Ежевичка]

Добрый день!

Сейчас часто на грлс можно видеть требование МЗ об изменении ИМП на ЛП согласно актуальной информации об опыте клинического применения.
А принимает ли МЗ такие изменения без предоставления российского GMP (речь идет об иностранном производителе)?

Спасибо!