Подача изменений с 01.01.17

[Tablet]

Коллеги, сейчас можно подать изменение, требующее экспертизы качества, если нет российского GMP?

[Хочу все знать]

нельзя

[Марта]

Нельзя только для зарубежных заявителей или для всех??

[Хочу все знать]

у кого нет GMP выданного Минпромторгом, нельзя подавать изменения.

[Меламори]

А документ, подтверждающий, что мы стоим в очереди на инспекцию не подойдёт?

[shura]

Коллеги, добрый день!
Прошу "ткнуть пальцем" в статью, где указано о необходимости обязательного предоставления заключения о соответствии Правил... для российского производителя.

Я смотрю ст. 30 ФЗ -61 (с доп. и изм., вступившими в силу с 01.01.17) - "При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации".
Или не = И

Или у меня шоры на глазах?

Спасибо!

[Марта]

Для российских производителей - ИЛИ, а для зарубежных производителей - И. Поэтому, ка я понимаю, зарубежные производители не могут ничего подать без русского сертификата GMP!

[Tablet]

Для российских производителей - ИЛИ, а для зарубежных производителей - И. Поэтому, ка я понимаю, зарубежные производители не могут ничего подать без русского сертификата GMP!

как быть, если балк производит зарубежная площадка, а все последующие стадии (первичная, вторичная, выпуск) - российская?

[Марта]

По-моему, в этом случае необходимо прикладывать русское GMP на площадку, производящую "балк"+лицензию на российский завод-упаковщик (и GMP, если имеется).

[Ozone]

для иностранных производителей : либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.