shura » 01 фев 2017, 11:13
Коллеги, добрый день!
Прошу "ткнуть пальцем" в статью, где указано о необходимости обязательного предоставления заключения о соответствии Правил... для российского производителя.
Я смотрю ст. 30 ФЗ -61 (с доп. и изм., вступившими в силу с 01.01.17) - "При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации".
Или не = И
Или у меня шоры на глазах?
Спасибо!