для внесения изменений в досье на субстанцию, требующих проведение экспертизы, русский GMP не требуется - читайте ФЗ, там всё написано. в это, может быть, слабо верится, но это действительно так. в МЗ это кстати подтвердили.
Сейчас часто на грлс можно видеть требование МЗ об изменении ИМП на ЛП согласно актуальной информации об опыте клинического применения. А принимает ли МЗ такие изменения без предоставления российского GMP (речь идет об иностранном производителе)?